药企递申请 欧洲人马上就能打疫苗?

（德国之声中文网）“今天，我们在努力克服这场严重危机之中实现了又一个重要的里程碑，”辉瑞公司董事长兼首席执行官艾伯乐（Albert Bourla）说，“我们将恪守承诺，尽一切可能满足紧急需求。” BioNTech方面也做出了类似表态，其老板萨辛（Ugur Sahin）表示，在疫苗被批准后将努力实现全球分销。

辉瑞和BioNTech周二（12月1日）宣布，本周一已经向欧洲药品管理局（EMA）提交了其研发针对新冠的BNT162疫苗的有条件上市许可。而早在11月20日，两家公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了紧急使用授权申请。FDA将于12月10日做出相关评估。

年底前就有望获批

在欧洲，要完成快速审批的条件相比美国更为严格。欧洲药管局已经展开针对BNT162、旨在加速审批的滚动审核流程。这意味着制造商在提交完整的上市许可申请前，就能随时提交关于疫苗质量、无害性和有效性的数据。

BioNTech与辉瑞在周二发布的声明中表示，如果欧洲药品管理局得出结论，“疫苗防御新冠病毒的益处大于其可能的风险，欧洲药管局将建议授予有条件的上市许可”。

欧洲药管局也于周二宣布，计划在12月底前就对该疫苗做出评估。这让欧洲人在2020年底前就开始注射BNT162疫苗成为可能。

目前，欧盟已经预定了2亿支这款疫苗，并且在疫苗得到批准后，还可以再追加1亿支的预定。

德国计划明年1月开始疫苗接种

德国卫生部长施潘（Jens Spahn）周二表示，德国计划2021年1月就开始为首批人群接种新冠疫苗。

他在德国广播电台上表示，易感人群和医护人员将成为首批接种者，德国的疫苗接种中心将在12月中旬准备就绪，首批疫苗接种将在这些中心和流动团队进行。施潘也表示，在初夏将实现也可以通过全科医生门诊接种。

被寄予厚望

BNT162疫苗在3期临床试验的分析中，显现出了高达95%的有效率，被寄予厚望。该疫苗必须接种两次，在第二次接种七天后，该疫苗有效率达到95%。其制造者还表示，该疫苗的有效性在所有年龄、性别以及不同的研究人群中表现的都一致，对于65岁以上人群也有超过94%的接种保护率。

不过，BNT162疫苗在物流运输方面的要求比较高。该疫苗需要摄氏零下70度超低温冷藏保存。

Moderna也申请疫苗紧急使用授权

据路透社周一报道，美国制药公司Moderna也于周一（11月30日）为其研发的新冠疫苗在美国和欧盟申请紧急使用授权。

该疫苗的后期临床试验分析显示，其有效率超过94%，并且没有严重的安全问题。Moderna方面也表示，其疫苗有效率在不同年龄、性别和族裔人群中表现一致，并且可以100%预防出现重症。

Moderna的疫苗预计比辉瑞和BioNTech的疫苗更容易运输配发。Moderna 方面透露，其疫苗可以在摄氏2至8度的温度下保持质量稳定长达30天，不需要像BNT162疫苗一样超低温保存。

王凡/李鱼（明镜周刊，德广联，路透社等）

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