藥企遞申請 歐洲人馬上就能打疫苗?

（德國之聲中文網）「今天，我們在努力克服這場嚴重危機之中實現了又一個重要的里程碑，」輝瑞公司董事長兼首席執行官艾伯樂（Albert Bourla）說，「我們將恪守承諾，盡一切可能滿足緊急需求。」 BioNTech方面也做出了類似表態，其老闆薩辛（Ugur Sahin）表示，在疫苗被批准後將努力實現全球分銷。

輝瑞和BioNTech周二（12月1日）宣佈，本周一已經向歐洲藥品管理局（EMA）提交了其研發針對新冠的BNT162疫苗的有條件上市許可。而早在11月20日，兩家公司已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了緊急使用授權申請。FDA將於12月10日做出相關評估。

年底前就有望獲批

在歐洲，要完成快速審批的條件相比美國更為嚴格。歐洲藥管局已經展開針對BNT162、旨在加速審批的滾動審核流程。這意味著製造商在提交完整的上市許可申請前，就能隨時提交關於疫苗品質、無害性和有效性的數據。

BioNTech與輝瑞在周二發布的聲明中表示，如果歐洲藥品管理局得出結論，「疫苗防禦新冠病毒的益處大於其可能的風險，歐洲藥管局將建議授予有條件的上市許可」。

歐洲藥管局也於周二宣佈，計劃在12月底前就對該疫苗做出評估。這讓歐洲人在2020年底前就開始注射BNT162疫苗成為可能。

目前，歐盟已經預定了2億支這款疫苗，並且在疫苗得到批准後，還可以再追加1億支的預定。

德國計劃明年1月開始疫苗接種

德國衞生部長施潘（Jens Spahn）周二表示，德國計劃2021年1月就開始為首批人群接種新冠疫苗。

他在德國廣播電台上表示，易感人群和醫護人員將成為首批接種者，德國的疫苗接種中心將在12月中旬準備就緒，首批疫苗接種將在這些中心和流動團隊進行。施潘也表示，在初夏將實現也可以通過全科醫生門診接種。

被寄予厚望

BNT162疫苗在3期臨床試驗的分析中，顯現出了高達95%的有效率，被寄予厚望。該疫苗必須接種兩次，在第二次接種七天後，該疫苗有效率達到95%。其製造者還表示，該疫苗的有效性在所有年齡、性別以及不同的研究人群中表現的都一致，對於65歲以上人群也有超過94%的接種保護率。

不過，BNT162疫苗在物流運輸方面的要求比較高。該疫苗需要攝氏零下70度超低溫冷藏保存。

Moderna也申請疫苗緊急使用授權

據路透社周一報導，美國製藥公司Moderna也於周一（11月30日）為其研發的新冠疫苗在美國和歐盟申請緊急使用授權。

該疫苗的後期臨床試驗分析顯示，其有效率超過94%，並且沒有嚴重的安全問題。Moderna方面也表示，其疫苗有效率在不同年齡、性別和族裔人群中表現一致，並且可以100%預防出現重症。

Moderna的疫苗預計比輝瑞和BioNTech的疫苗更容易運輸配發。Moderna 方面透露，其疫苗可以在攝氏2至8度的溫度下保持品質穩定長達30天，不需要像BNT162疫苗一樣超低溫保存。

王凡/李魚（明鏡周刊，德廣聯，路透社等）

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