US-Zulassung von Corona-Impfstoff rückt näher
11. Dezember 2020
Der unabhängige Beratungsausschuss für Impfstoffe der Arzneimittelbehörde FDA stimmte in einer öffentlichen Videokonferenz mit klarer Mehrheit für die Zulassung in den USA. Bei dem virtuellen Treffen votierten 17 der Fachleute für die Notfallerlaubnis, vier votierten dagegen. Es gab eine Enthaltung. Die nachgewiesenen Vorteile des Mittels überwögen die Risiken bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren. Eine endgültige Entscheidung über die Notfallzulassung obliegt der US Food and Drug Administration (FDA). Meistens folgt die Behörde den Empfehlungen der Experten. Es wird damit gerechnet, dass die FDA das Mittel auf Basis dieser Empfehlung in den nächsten Tagen genehmigt.
Bereits am Dienstag hatte die FDA erklärt, sie stufe den Impfstoff der Mainzer Firma BioNTech und ihres US-Partners Pfizer als sicher und wirksam ein. Am Mittwoch erklärte das US-Gesundheitsministerium, das Vakzin bereits ab Anfang kommender Woche in Krankenhäusern und Altenheimen einsetzen zu wollen. Großbritannien hatte vor zwei Tagen mit Massenimpfungen mit dem Impfstoff begonnen, nachdem das Land ihn als weltweit erstes zugelassen hatte. Genehmigungen erteilten auch Bahrain und Kanada.
Prüfung in EU läuft noch
Bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA reichten die Unternehmen Anfang vergangener Woche einen Antrag auf eine bedingte Marktzulassung ein. Die EMA will spätestens bis zum 29. Dezember ihre Bewertung abschließen. Nach den Ergebnissen aus der zulassungsrelevanten Studie zeigte der Impfstoff einen Schutz von 95 Prozent vor COVID-19.
Die US-Firma Moderna hat ebenfalls bereits eine Notfallzulassung der FDA beantragt, darüber will das Expertengremium am kommenden Donnerstag diskutieren.
Der BioNTech-Impfstoff beruht auf der sogenannten mRNA-Technologie. Anders als bei herkömmlichen Impfstoffen werden hierbei nicht der Erreger oder Teile des Erregers gespritzt, sondern der genetische Bauplan des Erregers weitergegeben, so dass der Körper das Antigen selbst bildet und eine Immunantwort entwickelt.
Die USA sind zahlenmäßig das am schwersten von der Corona-Pandemie betroffene Land weltweit. Hier wurden bereits mehr als 15 Millionen Ansteckungen mit dem neuartigen Coronavirus nachgewiesen, mehr als 289.000 Infizierte starben. Der neugewählte Präsident Joe Biden, der das Amt am 20. Januar antritt, will in den danach folgenden 100 Tagen 100 Millionen Impfdosen verimpfen lassen.
kle/wa (rtr, afp, dpa)