BioNTech-Pfizer-Impfstoff vor US-Zulassung

Am 10. Dezember wird sich ein unabhängiges Expertengremium der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) mit der Frage befassen, ob der Impfstoff BNT162b2 von BioNTech und Pfizer eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization – EUA) bekommen soll. 

Im Vorfeld der Begutachtung haben die FDA  und Pfizer  alle Daten, die bisher zur Studie vorliegen und die auch maßgeblich für eine Zulassung sind, am 8. Dezember öffentlich gemacht.

Dabei haben die Prüfer der FDA festgehalten, dass der Impfstoff hochwirksam sei, wenn er in zwei Dosen verabreicht wird. 

36.621 Personen nahmen an der Studie Teil. Von diesen erkrankten in der Placebogruppe 162 Probanden an COVID-19, in der Gruppe, die den Impfstoff erhalten hatte, nur acht. Daraus errechnet sich eine Wirksamkeit von 95 Prozent.

Komplikationen bei Allergikern beobachtet

Unterdessen gab es in Großbritannien, wo am gleichen Tag die Impfkampagne begonnen wurde,  bei zwei Fällen mögliche allergische Reaktionen auf den Impfstoff. Daraufhin schränkten die britischen Zulassungsbehörden die Verwendung des Impfstoffes ein: Menschen, bei denen es bereits früher schwere allergische Reaktionen gab, sollten den Impfstoff nicht mehr verabreicht bekommen.

In der vorliegenden Phase III-Studie, die für die US-Behörden nun Grundlage ihrer Entscheidung ist, wurden indes keine spezifischen Sicherheitsbedenken festgehalten, die eine Notfallzulassung verhindern könnten, so die FDA.

Das betreffe auch höhere Altersklassen und Risikopatienten sowie Patienten mit einer unterschiedlichen ethnischen Herkunft. Als Nebenwirkungen wurden vor allem Müdigkeit, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen beobachtet.

Schwere Komplikationen halten sich im üblichen Rahmen

Zwar seien auch schwerere Komplikationen aufgetreten, diese hätten aber entweder nicht direkt mit der Impfung in Zusammenhang gebracht werden können oder waren verhältnismäßig selten. Es sei allerdings weiterhin nötig, Geimpfte engmaschig auf Nebenwirkungen zu überwachen, betonen die Prüfer der FDA.

So erlitten vier geimpfte Personen eine Lähmung eines Gesichtsnervs (sogenannte idiopathische Fazialisparese). "Angesichts der Häufigkeit dieser Hirnnervenerkrankung – Grundinzidenz von 25 pro 100.000 pro Jahr – bleibt ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung jedoch fraglich," betonte Dr. Clemens Wendtner, Professor und Chefarzt der Infektiologie und Tropenmedizin an der München Klinik Schwabing.

Insgesamt kam es während der Studie zu sechs Todesfällen, die aber nicht auf den Impfstoff zurückgeführt werden können. Vier davon traten in der Placebo-Gruppe auf, gingen also sicher nicht auf den Impfstoff zurück.

"Aufgrund dieser sehr niedrigen Frequenz und ähnlich häufiger Ereignisse in der Normalbevölkerung kann man daher nicht zwingend von einem ursächlichen Zusammenhang ausgehen", bewertet Infektiologie-Professor Wendtner diese Fälle.

Darüber hinaus gab es drei weitere schwere Ereignisse ohne Todesfolge: Eine Schulterverletzung im Impfarm, eine Lymphknotenschwellung in der Achsel eines Impfarmes und einen Fall einer Herzrhythmusstörung. Dies sei "eine sehr überschaubare Nebenwirkungsrate, die bei Impfungen mit anderen Wirkstoffen in ähnlicher Weise zu beobachten war," so Wendtner.

Zulassung in Europa könnte noch diesen Monat folgen

Bernd Salzberger, Professor für Infektiologie am Universitätsklinikum Regensburg, teilt die Zuversicht, dass der Impfstoff voraussichtlich eine Zulassung bekommen wird. "Nach den Daten würde ich der Beurteilung der […] FDA zustimmen. Ich vermute, dass die Europäische Behörde EMA diese Daten trotzdem sehr genau selbst prüfen wird, aber zu einem ähnlichen Ergebnis kommen wird."

Die EMA hat sich zum Ziel gesetzt, bis zum 29. Dezember über eine Zulassung des Impfstoffes  zu entscheiden.