Razvoj vakcina: više pitanja nego odgovora
23. novembar 2020
Otkako su Bajontek i Fajzer objavili da bi njihova vakcina protiv korona-virusa uskoro mogla da dobije dozvolu za upotrebu, euforija ne jenjava. Te firme su osim toga saopštile da je njihova vakcina u 90 odsto slučajeva efikasna. U isto vrijeme, i bezbjednosna kontrolna grupa DMC objavila je da „nema ozbiljnijih bezbjednosnih primjedbi" na novu vakcinu.
Samo nedjelju dana kasnije – dobre vijesti i s one strane Atlantika: američka farmaceutska kompanija Moderna javlja da je njihova vakcina na jednoj studiji s preko 35.000 učesnika ostvarila efikasnost od 94,5 odsto.
Osim tih firmi, i ostale farmaceutske kompanije, poput švedsko-britanske Astra-Zeneke, Sanofija ili Džonson i Džonson na pragu su sopstvenih vakcina.
Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije (STO), trenutno se širom svijeta 47 vakcina protiv korone nalazi u fazi kliničke provjere. U Rusiji su već dvije vakcine na tržištu, ali , prema stručnjacima, njihova efikasnost nije dovoljno istražena.
Mnoga otvorena pitanja
Ipak, mnoga pitanja su još uvek otvorena. Recimo, koliko su vakcine zaista djelotvorne, postoje li razlike u efikasnosti u zavisnosti od starosti ili istorije bolesti pacijenata. Isto tako, nije poznato koliko dugo vakcina pruža imunitet ili to može li da spriječi komplikacije prilikom zaraze. Nisu razriješena ni pitanja oko cijene vakcina, globalne dostupnosti i kako će ona, jednog dana kad siđe s fabričkih traka, biti raspodijeljena ili skladištena.
Ipak, na neka pitanje je moguće već sada dati odgovor.
U kojoj mjeri je vakcina efikasna?
Prema tvrdnjama firme Bajontek, njihova vakcina, koje trenutno nosi oznaku BNT 162b2, pruža 90-procentnu zaštitu od kovida 19. Kompanija Moderna za svoju vakcinu tvrdi da pruža zaštitu u 94,5 odsto slučajeva. Ako se to pokaže kao istinito, to bi bila prava senzacija, jer se radi o neuobičajeno visokom stepenu zaštite
Jer, prema podacima epidemiološkog instituta Robert Koh, u sezoni gripa 2018/2019. vakcine protiv gripa pružale su zaštitu u svega 21 odsto slučajeva, a to znači tek kod svakog petog vakcinisanog.
Stopostotna zaštita kroz vakcinu u praksi je nemoguća, jer je svaki ljudski organizam drugačiji, a i virusi se konstantno mijenjaju. Zbog toga se i antigeni u vakcinama protiv gripa mijenjaju i prilagođavaju svake godine.
No, vakcine osjetno smanjuju mogućnost zaraze. Efekat vakcinisanja (vaccine efficancy) pokazuju mnogobrojne studije. Pritom je presudan broj antitijela koja su se stvorila u organizmu vakcinisane osobe.
Kako se sprovodi studija?
Da bi se došlo do ovog pokazatelja sprovode se tzv. nasumične kontrolne studije u kojima se ispitani dijele u dvije grupe. Fajzer i Bajontek istraživali su efikasnost svoje vakcine na ukupno 43.538 osoba u različitim zemljama. Tokom studije polovina ispitanih primila je pravu vakcinu, a a druga polovina placebo. Vakcina se davala u razmaku od tri nedjelje.
Ispitani naravno nisu bili tokom studije namjerno zaraženi kovidom 19, jer to nije dozvoljeno iz etičkih razloga. Ali, tokom vremena se u svakodnevici 94 osoba zarazilo korona-virusom – i gotovo svi su pripadali grupi koja je primila placebo.
U grupi onih koji su primili vakcinu je u poređenju s placebo grupom 90 odsto ispitanih bilo zaštićeno. To znači je devet od deset ispitanih kod kojih bi se, matematički gledano, očekivala zaraza, ostalo nezaraženo. U direktnom poređenju to odgovara efikasnosti od 90 odsto.
Ovako visok stepen efikasnosti postoji kod vakcina protiv mumpsa, ospica ili rubeole gdje 93 do 99 odsto vakcinisanih stekne imunitet. Kod vakcina protiv korona-virusa će u budućnosti, nakon studija, taj stepen efikasnosti da padne. Ispitani će biti posmatrani u periodu od dvije godine.
U studiji Moderne učlestvovalo je 30.000 osoba kod kojih je takođe jedna polovina primila vakcinu, a druga placebo. I tu je 95 ispitanih bilo zaraženo korona-virusom. Njih 90 odsto pripadalo je grupi koja je primila placebo, a pet odsto grupi vakcinisanih.
Da li su vakcine bezbjedne?
U sklopu studije, ni kod Bajonteka, ni kod Moderne, kontrolni gremijumi (DMC i DSMB) nisu imali „ozbiljnije primjedbe". Ali činjenica da se do sada nisu pojavili ozbiljniji propratni efekti ne znači da se oni kasnije kod većih grupa vakcinisanih neće pojaviti. Isto važi i za reakciju kod prethodnih oboljenja.
Kod intramuskularnih vakcinisanja može takođe da dođe do lokalnih reakcija na mjestu uboda. I reakcija na vakcinu, tokom stvaranja antitijela, može uvijek da izazove temperaturu, groznicu, bolove u mišićima ili glavobolje.
Osim toga, obje vakcine, i BNT 162b2 Bajontek/Fajzera i mRNA-1273 Moderne spadaju u novu vrstu vakcina koje još nisu klinički primijenjene. Obje vakcine sastoje se od modifikovanih tzv. informacijskih RNA koje sadrže plan za stvaranje proteina od kojih je sadržan virus. U slučaju ubrizgavanja tog plana virusa u organizam, imuni sistem se podstiče na stvaranje antitijela protiv tog proteina, a time i protiv samog virusa. Ćelije, dakle, same počinju da proizvode virusni protein.
Kada će vakcina dobiti dozvolu za upotrebu?
Postupak izdavanja upotrebne dozvole razlikuje se u SAD i EU. Međukontrole bi trebalo da ubrzatju taj proces. Bajontek i Fajzer su saopštili da su u trećoj nedjelji novembra Američkom uredu za kontrolu lijekova (FDA) dostavili zahtjev za izdavanje dozvole za upotrebu u hitnim slučajevima. Uslov za tu dozvolu je da se pacijenti posmatraju dva mjeseca nakon primanja druge vakcine. I kompanija Moderna je najavila podnošenje zahtjeva za hitnom dozvolom „sledećih nedjelja".
Nije poznato kada će Bajontek da podnese zahtjev za dozvolu Evropskoj agenciji za lijekove (EMA), koja ima strože kriterije od američkog ureda. U Njemačkoj izdavanja dozvola za vakcine nadgleda i ispituje Institut Paul Erlih.
Prema sadašnjim informacijama, EMA bi dozvolu mogla da izdat krajem ove ili početkom sljedeće godine.
Kako će građani Evropske unije doći do vakcine?
Evropska komisija već mjesecima pregovara s Bajontekom i Fajzerom. Prvobitno se pregovaralo o 300 miliona doza vakcine, a sada se govori o 200, s otvorenom opcijom za dodatnih 100.
Evropska komisijia, kako sama navodi, pregovara i sa američkom kompanijom Moderna o isporuci 160 miliona doza vakcina, ali do sada još nije potpisan nikakav ugovor.
Paralelno se pregovara i s kompanijom AstraZeneka o kupovini 300 miliona doza, kao i sa firmama Sanofi-GSK i Džonson i Džonson.
Njemačka, Francuska, Italija i Holandija udružile su se još početkom juna u svojevrsnu alijansu koja bi trebalo da se pobrine za to da odgovarajuće količine vakcina što je brže moguće i na što više mjesta u EU uđu u proizvodnju.
Evropska unija želi da vakcine s pristupačnom cijenom staviti na raspolaganje na samo svojim zemljama-članicama, već i siromašnijim zemljama, npr. u Africi.
Sljedeće veliko pitanje jeste kako će vakcina protiv kovida 19 biti podijeljena širom svijeta. Jer, velika većina vakcina mora da se skladišti na temperaturama ispod minus 80 stepeni, kako ne bi izgubile svoju efikanost. Logistika se tu pojavljuje kao ogroman izazov.