台湾开打自产“高端”疫苗 未完成三期试验引争论

（德国之声中文网）台湾预计8月23日开始为民众施打自产的高端疫苗，但此疫苗是全球首款先以“免疫桥接”技术取代三期试验，通过当地紧急授权（EUA）的新冠疫苗，其安全性及有效性引发讨论。

多名医师和学者建议，应等到第三期试验通过后再为民众接种新冠疫苗，然而台湾政府强调，高端疫苗的“中和抗体数据”已证明不劣于阿斯利康（AstraZeneca）疫苗，且安全性数据显示无重大安全疑虑。

台湾高端疫苗首批开放36岁以上的民众施打，约有42万人预约接种，占预约资格人数的七成，19日扩大开放至20岁以上的人预约接种。由于台湾疫苗供货量不足，截至16日，疫苗接种人口涵盖率约39%，其中大多仅接种一剂疫苗。

未完成三期试验

澳大利亚南澳大学的流行病学家埃斯特曼（Adrian Esterman）指出，通常“免疫桥接”结果可以做为通过紧急授权（EUA) 使用，但他指出，通常是疫苗在三期试验的基础上已被批准用于成人后，才会透过“免疫桥接”来推断使用在儿童群体中的有效性。

他向德国之声表示，台湾已经有阿斯利康和莫德纳疫苗，“若剂量足够，最好先施打这些疫苗，直到高端取得第三期临床试验中期分析结果，再施打高端。”

埃斯特曼举例，越南国产的Nanocovax新冠疫苗，在对大众施打前，也还在进行第三期试验。据越通社报导，越南的Nanocovax疫苗6月11日开进入三期临床试验，虽曾申请紧急使用，但中央社引述当地卫生部官员称，没有足够科学证据支持Nanocovax能够获批紧急使用。

不过，埃斯特曼也指出，俄罗斯的“卫星五号”（Sputnik-V）新冠疫苗也是在三期试验结果出来前就开放民众施打，当时受到很多批评，但后来证明它是有效的。不过，目前世卫并未批准“卫星五号”疫苗的紧急使用。

安全及有效性？

纽西兰奥克兰大学副教授丶公共卫生医生科林·图奎东加（Collin Tukuitonga）也认为，一般情况下，政府会希望所有疫苗或药品在注册使用前，能够完成所有试验。他直言：“在三期试验未完成先施打疫苗，并不寻常”。

图奎东加向德国之声强调，使用高端疫苗关键因素仍是其安全性和疗效情况。并指出，疫苗在没有完成第三阶段临床试验的情况下使用，监管机构通常必须持续监测，并要求制造商提供更多信息。

不过他也表示，理解台湾因疫苗供应有限而开始施打高端疫苗，但他无法对其有效性及安全性做评论。

台湾疫情指挥中心指挥官陈时中17日曾表示，由于高端疫苗在巴拉圭执行的三期临床试验是1000人的“免疫桥接”试验。他坦承，依照食药署目前标准，不会接受高端申请台湾正式药证。

台湾国家卫生卫生研究院报告指出，疫苗在第三期临床试验会有一定人数的受试者，通常是几千人甚至几万人，比较有施打疫苗的和没有施打疫苗，或施打安慰剂的疾病发生率，称为疫苗效力（efficacy）。

“对高端没信心”

台湾总统蔡英文已表示，将在23日接种高端疫苗，但地方政府及在野的国民党都对高端提出质疑。国民党日前质疑高端疫苗紧急使用授权的程序有问题。另外，有地方政府甚至通过市议会决议，不施打高端疫苗。

苗栗县议会17日举行的临时会决议，必须经过国际认证才能给县民施打，形同建议县政府不准施打高端疫苗。对此，台湾疫情指挥中心表示，“疫苗接种为全国事项，要根据中央规定办理”。

台湾中原大学16日公布调查指出，台湾社会对于国产疫苗是否具保护力仍存疑虑，有69.1％民众对国产疫苗没信心，另有高达77％民众最愿意施打mRNA疫苗，而台湾自产的高端及联亚加起来仅6.6％，不到一成。

今年31岁的简小姐将可以预约施打高端疫苗，但她对此款疫苗仍存有疑虑，并向德国之声表示，对高端没有太多信心，“若有施打人数跟后遗症的统计，会比较安心”。

简小姐指出，就算没有其他疫苗可打，也不会想打高端，主要原因是没有通过三期试验。他说：“在还没达到跟进口疫苗一样的标准前，不会想打高端。”

台湾医界也有人对高端提出质疑，中国医药大学附设医院感染科主治医师王任贤向台湾媒体《今健康》指出，高端疫苗因三期试验还没做好就紧急通过授权，“实在相当不安全”。

他说：“一来无法确认疫苗实际的保护力，二来也无法确认到底有哪些副作用丶不良事件丶不良反应”。他建议民众施打前三思。

高雄的黄钰涵就决定采观望态度。她向德国之声表示，全家人都还未接种疫苗，她的父母年纪超过60岁，目前仍不考虑高端疫苗，仅登记预约阿斯利康及莫德纳（Moderna）。

黄钰涵向德国之声说：“因为都没有人打过，很像白老鼠，也不知道会不会有什麽副作用，所以先观望看效果如何，安不安全。”

首批高端接种者

不过，也有少数台湾民众对高端很有信心，约42万人自23日起将陆续接种高端疫苗。截至17日，台湾疫苗登记平台上， 总登记人数有1300万7745人，有意接种高端疫苗者的有58.2万人，占比约0.44%。

今年50岁的何睿丰对高端信心十足，完成预约的他，23日早上将接种高端疫苗，是首批接种高端疫苗的其中一人，他对台湾自产的疫苗相当有信心，很早就放弃阿斯利康及莫德纳疫苗，选择支持国产疫苗。

何睿丰向德国之声表示，有无通过三期试验对他而言没有差，因为看过多个报导和研究后
他认为高端副作用较少，且已经通过政府认可，但让他再三考虑的是没有高端疫苗未取得国际认证，担心未来出国会比较麻烦。

何睿丰说：“我就怕以后如果有疫苗护照，大家都可以出国，我不能的话就会很麻烦，如果真的不行，就看看到时候能不能混打其他疫苗吧。”

哈佛大学流行病学博士，台大医学院教授李建璋曾在台湾媒体指出，若担心长者接种AZ或莫德纳疫苗会无法承受较强的免疫反应（副作用），便可以选择考虑属蛋白质疫苗的高端。

他也建议，年轻人短期内有打疫苗需求可以先打高端，但是都“不能排除他们日后还有加打核酸疫苗的选择”。

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