Remdesivir: Od škarta do uspešnog leka?
4. jul 2020.
„Odobravanje prvog leka za lečenje Kovid-19 je važan korak u borbi protiv virusa", izjavila je komesarka za zdravlje Stela Kirijakides.
Lek je u EU odobren po hitnom postupku - za manje od mesec dana. Sjedinjene Države su već početkom maja odobrile ograničenu upotrebu Remdesivira u bolnicama. I u Nemačkoj je lek bio dostupan u okviru specijalnog programa lečenja i testiran je u kliničkim studijama.
Evropska agencija za lekove (EMA) preporučuje lečenje Remdesivirom pacijentima starosti najmanje 12 godina, koji imaju upalu pluća i moraju da primaju dodatni kiseonik. Sredstvo se daje infuzijom i inhibira enzim virusa, koji je neophodan za njegovo razmnožavanje. Prvog dana se daje infuzija od 200 mg, a zatim infuzija od 100 mg dnevno - najmanje 4, ali najviše 9 dana.
Remdesivir nije ultimativni lek - ali donekle skraćuje lečenje
Lekari Remdesivir vide kao olakšanje za pacijente, ali ne i kao ultimativni lek za Kovid-19. Međunarodna studija sa više od 1000 učesnika krajem aprila pokazala je da Remdesivir kod korone može da skrati lečenja - u proseku - za četiri dana, sa 15 na 11 dana. Pacijenti sa teškim oblikom Kovida-19, koji su činili otprilike 90 odsto pacijenta u kliničkoj studiji - bili su izlečeni za 12 dana u odnosu na 18 dana bez tog leka.
Ovaj efekat međutim nije primećen kod blagog do umerenog toka bolesti: oporavak je sa i bez Remdesivira trajao 5 dana. Takođe nije bilo razlike kod najtežih pacijenata koji su počeli da primaju Remdesivir ili placebo, a koji su već bili na respiratoru.
U Vuhanu je početkom godine Remdesivir korišćen u kombinaciji sa Hlorokinom, lekom protiv malarije. Kineski naučnici su u publikaciji početkom februara napisali da je „veoma efikasan". S obzirom da je Svetska Zdravstvena organizacija obustavila ispitivanja Hlorokina za lečenje korona-virusa iz bezbednosnih razloga, za sada Remdesivir i Deksametazon ostaju kao najperspektivnija sredstva za skraćivanje toka infekcije virusom SARS-CoV-2.
Osim toga Američki proizvođač Gilijad sajensis na svom sajtu piše: „Naš rad na Remdesiviru ni izdaleka nije završen. Mi nastavljamo da istražujemo njegov potencijal, kao što je procena dejstva u ranijoj fazi bolesti, u ambulantama, u obliku inhalatora i u kombinaciji sa drugim terapijama". Konačne izveštaje o Remdesiviru ova firma mora dostaviti Evropskoj agenciji za lekove do kraja ove godine.
America first
Američka vlada je ranije ove nedelje objavila da je sklopila sporazum sa Gilijad sajensis kojim su za SAD osigurale celu proizvodnju jula, kao i 90 posto planirane proizvodnje za avgust i septembar.
Međutim, neke druge zemlje, poput Velike Britanije koja kaže da je dobro snabdevena i Nemačke, već su stvorile zalihe. Nemački ministar zdravlja Jens Špan rekao je u četvrtak da je Nemačka obezbeđena za naredne sedmice. U centralnoj saveznoj apoteci postoje odgovarajuće rezerve. Špan je, međutim, zahtevao da proizvođač lekova nastavi da isporučuje lek uprkos velikoj kupovini vlade SAD i da osigura da će „Nemačka i Evropa biti snabdeveni tim lekom". Komisija EU takođe pregovara sa proizvođačem kako bi osigurala dovoljne količine Remdesivira.
Političar CDU Peter Lize naglasio je da je uslov za odobrenje Remdesivira u EU bio da proizvođač lek isporuči i Evropi. Moguće rešenje bilo bi da Gilijad podeli svoje znanje sa drugim proizvođačima odnosno da im proda licence. Gilijad bi i tako mogao mnogo da zaradi, rekao je Lize.
Remdesivir: Pošto je lek iz Galada?
Međutim, pored međunardne borbe za raspodelu leka i kritike na račun firme, ali i Sjedinjenih država, slično se desilo i vezi sa cenom leka.
Najskuplji lek na svetu od 1. jula je dostupan i u Nemačkoj: Zolgensma - lek protiv spinalne atrofije mišića (SMA) kod beba i male dece. Pogođeno je jedno od 10 000 novorođenčadi u svetu - bez lečenja žive u proseku 2 do 5 godina, a najčešće umiru od gušenja u drugoj godini života. Lek u obliku jednokartne infuzije koja traje sat vremena košta 1,9 miliona evra. Do sada ga je dobilo 500 dece i pokazao se veoma uspešnim.
Kakve veze ima ovaj Novartisov (Švajcarska) proizvod s Remdesivirom, koji proizvodi Gilijad sajensis (SAD)? Odgovor: glasi: Oba farmaceutska gignata na isti način obrazlažu cene svojih lekova. Razlika u ceni između Zolgensma i Remdesivira je ogromna - ali se argumentuje na isti način: između ostalog i uštedom novca.
Novartisov argument glasi: bez leka Zolgensma, lečenje spinalne atrofije mišića - traje 5 godina i košta 2,5 do 4 miliona evra.
Gilijad sajensis navodi da oboleli od Kovida-19, lečenjem Remdesivirom iz bolnice izlaze u proseku 4 dana ranije, i imajući u vidu troškove bolničkog dana za takve pacijente u SAD - to znači uštedu od 12.000 američkih dolara po svakom pacijentu, u Americi.
Danijel Odej generalni direktor Gilijad sajensis u otvorenom pismu izazvanim raspravom o ceni ovog leka navodi da je velikoj većini pacijenata potrebno 6 doza Remdesivira tokom petodnevnog lečenja, što ukupno iznosi 2.340 dolara (oko 2000 evra) po pacijentu.
Cena jedne doze infuzije je 390 dolara i to za SAD i sve razvijene zemlje - osim za privatna osiguranja u SAD, koja plaćaju 520 dolara po injekciji.
„Iza naše odluke je namera da sa pojedinačnim zemljama ne pregovoramo o ceni. Snizili smo je na nivo koji je pristupačan i za razvijene zemlje sa najmanjom kupovnom moći. Ova cena od 390 dolara po dozi biće ponuđena svim vladama u razvijenim zemljama.
Osam evra za jednu dozu?
Analiza britanskih istraživača koju citira Špigl pokazala je da bi proizvodna cena jedne doze Remdesivira trebalo da bude oko osam evra. Sasvim je normalno da je prodajna cena znatno veća od troškova proizvodnje, jer kompanije ulažu velike sume u razvoj leka. U slučaju Remdesivira, Gilijad sajensis navodi da je reč o ukupnim troškovima od oko milijardu dolara, uključujući i period do kraja ovde godine.
Udruženje istraživačkih proizvođača farmaceutika u Nemačkoj (vfa) za DW kaže da je to najmanja suma koju oni izdvajaju za razvoj nekog novog leka - obično se investira između milijardu i 1,6 milijardi dolara.
Ipak, činjenica je da je Remdesivir nešto kao škart za Gilijad sajensis - razvijen kao lek protiv ebole koji nije bio naročito efikasan. Sada mu se ukazala druga šansa.
Stručnjak za farmakologiju Alexander Nujken iz konsultantske firme EY ističe da uspešni proizvodi delom finansiraju i neuspešna istraživanja i razvoj drugih proizvoda. „Kompanije moraju da budu u mogućnosti da naplate rizik koji prati razvoj leka do konačne dozvole za tržište", piše Nujken.
Gilijad sajensis - Nauke Galada
Međutim, izgleda da će upotreba ovog leka protiv korone dobro da se isplati: u ponedeljak, posle objavljivanja cene leka, cena deonica Gilijad sajensis je naglo porasla.
Gilijad sajensis sa sedištem u Foster sitiju u severnoj Kaliforniji prošle godine je prodao lekove u vrednosti od više od 22 milijarde dolara i od toga ostvario profit od 5,4 milijarde dolara. Širom sveta ima oko 11 000 zaposlenih. Od marta 2019. je vodi Danijel Odej, koji je do tada bio šef Švajcarskog farmacetuskog gignata Roš.
Kompaniju je juna 1987. osnovao jedan mladi lekar, a od 1988. ime nosi po rečenici u Bibliji: Jeremija 8, 22 „Zar nema leka u Galadu?"
Od samog početka, 1988. u nadzornom odboru Gilijad sajensis je bio Donald Ramsfeld, a od 1997. njegov šef, sve dok tu poziciju 2001 nije napusio da bi bio Ministar odbrane u Bušovoj administraciji. Njegov paket akcija se procenjivao na oko 25 miliona dolara, ali je vrednost sigruno mnogo veća, ne samo zbog zbog Remdesvira poslednjih meseci, već i zbog leka protiv ptičijeg gripa, Tamilfu, koji je u jesen 2005. doveo do naglog skoka vrednosti akcija Gilijad sajensis.
Firma je više puta bila na meti kritike pre svega zbog nerealno visokih cena svojih lekova. Na primer, 2014. je lansirala lek protiv hepatitisa C. Cena: 700 evra po tableti. Lečenje jednog pacijenta je, dakle, koštalo više od 50.000 evra. Američki Senat je intervenisao.
Ipak, usledele su rekordne 3 godine - kada je ova firma ostvarila čist profit od 44 milijardi dolara.
Najkasnije od tada Gilijad sajensis je na lošem glasu da stavlja profit na prvo mesto, zbog problema u vezi sa patentima, kao i zbog jednog zviždača koji se već godinama sudi sa Gilijad sajensis a u vezi sa prikrivanjem nečistoća u aktivnoj supstanci za lek protiv HIV-a za decu.
Možda je zbog toga novi šef u otvorenom pismu naveo i sledeće: „U zemljama u razvoju sklopili smo sporazume sa proizvođačima generičkih lekova po znatno nižim cenama." Cilj je da se svim zemljama sveta omogući pristup lečenju od Kovida-19.
A Eva Pharma, proizvođač generičkih lekova saopštio je da je 25 juna počeo da proizvodi Remdesivir u Egiptu po licenci od Gilijad sajensis i da ima pravo na distribuciju u 127 zemalja. Za početak pravi 500 000 doza mesečno po ceni od 124 američkih dolara po komadu - više nego 3 puta nižoj od cene za bogate države.