Anvisa aprova Coronavac para crianças de 6 a 17 anos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (20/01) o uso emergencial da Coronavac para crianças e adolescentes de seis a 17 anos. O imunizante da farmacêutica chinesa Sinovac, produzido no Brasil pelo Instituto Butantan, foi o primeiro utilizado no Brasil na campanha nacional de imunização contra a covid-19 em maiores de 18 anos. Mais de 85 milhões de idosos receberam a vacina no país. 

O imunizante é o mesmo utilizado atualmente em adultos, sem nenhum tipo de adaptação para uma versão pediátrica. Ele pode ser aplicado em todas as crianças e adolescentes de seis a 17 anos, inclusive com comorbidades, exceto em casos de menores imunossuprimidos (com baixa imunidade). A vacina será aplicada em duas doses, com intervalo de 28 dias.

É o segundo imunizante contra o coronavírus aprovado pela Anvisa para esta faixa etária. A primeira, foi a da Pfizer BioNTech, que começou a ser aplicada em adolescentes de 12 a 17 anos em 15 de setembro e em crianças de cinco a 11 anos na semana passada.  

Segundo o Instituto Butantan, na China, onde 211 milhões de crianças já receberam a Coronavac, o imunizante apresenta a mesma segurança e eficácia de outras faixas etárias e não foi identificado nenhum caso de miocardite, pericardite ou trombose.

Aprovação unânime

A aprovação desta quinta-feira ocorreu em reunião extraordinária pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, após um novo pedido de uso emergencial feito pelo Butantan em 15 de dezembro. Todos os cinco diretores da agência votaram a favor do imunizante.

Nos votos, os diretores lembraram a necessidade de ampliar a estratégia de vacinação em meio à disseminação da variante ômicron e a disponibilidade de maioria dos pais em imunizar seus filhos.

A diretora da Anvisa Meiruze Sousa Freitas, em seu voto, lembrou que as vacinas de vírus inativado, como a Coronavac, continuam sendo importantes para prevenir hospitalizações e mortes por covid-19.

"Aprovar o uso de mais uma vacina pediátrica é ampliar o direito do acesso ao imunobiológico que tem a finalidade de proteger a saúde, em especial em um momento em que há aumento da disseminação da variante ômicron, e a livre vontade da grande maioria dos pais para vacinar os seus filhos", destacou.

O diretor Alex Machado Campos ressaltou que a Coronavac é uma das vacinas mais aplicadas no mundo. De acordo com ele, o fato dela ser produzida com vírus inativado, uma plataforma tecnológica conhecida e tradicional, dá mais um suporte de segurança para seu uso no público pediátrico.

"Os benefícios conhecidos são muito maiores do que os riscos potencialmente envolvidos, seja da tecnologia, seja da possibilidade de não ter a terapia para tratar das crianças", afirmou o diretor. "Vacina salva e ignorância mata", acrescentou. 

O diretor-presidente Antonio Barra Torres e os diretores Cristiane Rose Jourdan Gomes e Romison Rodrigues Mota também se posicionaram a favor da liberação.

Resultados positivos em ensaios clínicos

Os ensaios clínicos de fase 1 e 2 da Coronavac realizados na China com crianças e adolescentes de três a 17 anos provaram que a vacina é segura e eficaz. Eles receberam duas doses, com 28 dias de intervalo entre elas.

Na fase 1, participaram 71 jovens e, 28 dias após a vacinação, 100% deles apresentaram anticorpos. Na fase 2, participaram 479 crianças e adolescentes. No grupo que recebeu dosagem de 1,5µg, 96% dos participantes apresentaram anticorpos. No grupo que recebeu 3µg, este número foi de 100%.

As reações adversas foram de leves a moderadas, sendo dor no local da aplicação e febre as mais comuns, com desaparecimento dos sintomas em até 48 horas. Os resultados foram publicados em junho na revista científica The Lancet Infectious Diseases.

Os ensaios clínicos de fase 3 estão em andamento com mais de 4.000 crianças e adolescentes em países como África do Sul, Chile, Malásia e Filipinas para investigar a imunogenicidade, segurança e eficácia da Coronavac nesta faixa etária. Os primeiros resultados mostraram que a vacina tem um bom perfil de segurança: os efeitos adversos locais e sistêmicos envolveram principalmente dor no local da injeção, dor de cabeça e febre, e não ocorreram efeitos adversos graves suspeitos e inesperados.

No Chile, os ensaios clínicos com crianças trouxeram resultados melhores que os dos adultos: além de sentirem menos efeitos adversos, também apresentaram maior produção de anticorpos.

le (Agência Brasil, ots)