Проверка на фактите: Колку е ефикасна Спутник V?
16 април 2021
Рускиот претседател Владимир Путин смета дека Спутник V е „најдобрата вакцина во светот“, а руските медиуми ја слават вакцината како извозен хит.
Но, настрана од пропагандата во Кремљ, дали Спутник V е ефикасно и безбедно средство против коронавирусот? Во проверката на фактите на ДВ, ги претставуваме актуелните сознанија за руската вакцина.
Каква вакцина е Спутник V?
Спутник V е развиена од Институтот за епидемиологија и микробиологија во Москва, Гамалеја и е финансирана од државниот фонд - Руски фонд за директни инвестиции (РДИФ).
Гам-КОВИД-Вак Лио е векторска вакцина, слична на вакцините на АстраЗенека и на Јансен, компанијата-ќерка на Џонсон и Џонсон. Векторските вакцини се полесни за употреба отколку вакцините со информациска РНК (иРНК), бидејќи можат да се чуваат во вообичаени фрижидери.
Повеќе:
-С. Македонија нема да набавува „Спутник“ од Србија
-Почна имунизацијата со „Спутник“, надлежните повикуваат на масовно вакцинирање
Кај векторската вакцина, безопасните вируси, на пример, неактивните вируси на настинка, ги транспортираат упатствата за склопување на шилестите протеини со кои вирусот Сарс-Ков-2 се закачува на човечките клетки, во телото. Телото на вакцинираното лице го препознава вака вметнатиот генетски материјал како туѓо тело и самото формира антитела и специфични Т-клетки - и двете важни за имунитетот.
Она што е невообичаено е меѓутоа тоа што Спутник V користи два различни човечки аденовируси за првата и за втората вакцинација: прво рАд26 (кој го користи и Јансен) и потоа рАд5. Со ваквата комбинација треба да се спречи веќе постоечкиот имунитет против првиот векторски вирус да се неутрализира со новата имунизација при втората вакцинација. Во спротивно, втората доза не би го постигнала посакуваниот засилувачки ефект.
Колку е ефикасна Спутник V?
Во принцип, употребата на два различни вектори е логична, бидејќи ветува поголема делотворност. Ефикасноста на другите векторски вакцини на АстраЗенека (76%) и на Јансен (85,4%), кои користат само еден вектор, е значително под вредностите на двете иРНК вакцини на Бионтек/Фајзер (95%) и на Модерна (94,1 %).
Колку всушност ефикасна Спутник, не може безусловно да се докаже. Вакцината беше одобрена во Русија во август 2020 година, уште пред безбедносната проверка. Но, дури и осум месеци по одобрувањето во експресна постапка, сè уште нема веродостојни податоци, бидејќи Русија сè уште не ги ставила на располагање клучните примарни податоци на ниту еден независен орган за тестирање на лекови.
Во септември 2020 година, резултатите од студиите во првата и втората фаза на тестирање беа објавени во британското стручно списание Лансет. Меѓутоа, само 38 субјекти учествуваа во секоја од двете студии за безбедност, толеранција и имуногеност. Според овие студии, вакцината покажала силен имунолошки одговор и никој од учесниците немал сериозни несакани ефекти. Во стручниот свет, овие резултати наидоа на силни резерви, не само поради малата група на тестирани луѓе. Некои научници забележаа и необични нешта. Имено, различни испитаници примале целосно различни форми на вакцината, но според студијата, сите тие имале точно исто ниво на антитела во крвта во различни денови. Тоа што испитаниците имале идентична вредност на Т-клетките кои се борат против САРС-КоВ-2, според меѓународните експерти, не може да биде случајност. Во отворено писмо, четириесет истражувачи од Европа, САД, Канада, но и од Русија, укажаа на можна манипулација со податоците.
На 2 февруари 2021 година, руските научници повторно во Лансет ги објавија резултатите од привремената анализа на тековната студија во третата фаза. Според нив, повеќе од 18.000 испитаници биле вакцинирани со по две дози на вакцината во период од три недели. Според студијата, ефекасноста била 91,6 проценти и ниту еден учесник немал сериозни несакани ефекти.
И оваа публикација наиде и на критики меѓу експертите, бидејќи повторно независна проценка без објавување на примарните податоци била невозможна.
Според најновата студија од 3 април 2021 година, Спутник V е ефикасен и против британскиот сој на вирусот Б.1.1.7 и јужноафриканската мутација Б.1.351. Но, и тоа сè уште не е проверено преку стандардниот процес на стручна рецензија .
Што е познато за можните ризици?
По извештаите за четири наводни смртни случаи и шест сериозни здравствени компликации по вакцинирањето со Спутник V, рускиот контролен орган Россдравнадзор негираше директна врска со вакцината.
Покрај типичните реакции на вакцинација, како што се симптоми слична на грип, иритација на кожата на местото на инјектирање, главоболка и исцрпеност, според Россдравнадзор не се регистрирани сериозни несакани ефекти поврзани со вакцинацијата.
Повеќе:
-Спутник V: Туристички тури за вакцинирање во Русија?
-Русија има уште две вакцини– што се знае досега за нив?
-Зошто дури ни Путин не може да ги убеди Русите да се вакцинираат?
Таканаречената постапка за тековен преглед на Европската агенција за лекови (ЕМА) би требало да обезбеди јасност во однос на ефикасноста и безбедноста на вакцината. За препорака за одобрување на Спутник V за целата ЕУ, на ЕМА меѓутоа ѝ е потребен комплетниот сет на податоци. Бидејќи досега доставените податоци од Русија не се доволни за тоа, ЕМА самата се обидува ги добие овие информации на лице место во Русија во постапка за забрзано проверка.
Каде веќе има дозвола за Спутник V и дали наскоро ќе се користи во ЕУ?
Според истражувањето на ДВ, руската вакцина е одобрена во 60 земји, како и на палестинските територии и во Република Српска (во Босна и Херцеговина). Меѓу нив се земји од целиот свет, како Индија, Мексико, Иран, Гана, Шри Ланка или Србија.
И државите од ЕУ, Унгарија и Словачка, исто така дозволија употреба на Спутник V преку итно национално одобрение - иако препаратот сè уште не е одобрен во ЕУ од страна на ЕМА. Во Унгарија вакцината веќе се употребува, додека во Словачка 200.000 дози Спутник V доставени од Русија не се пуштени во употреба од страна на властите.
Интересот за Спутник V неодамна се зголеми и во други европските земји и региони. Европската комисија во моментов не преговара со производителот за можни испораки, како што го стори тоа со Бионтек/Фајзер и со АстраЗенека во минатата година. Сепак, Чешка, Германија и Австрија сакаат да обезбедат дози од вакцината на билатерална основа.
Но тие истакнаа дека руската вакцина ќе се користи само ако биде одобрена од Европската агенција за лекови. Тие исто така не размислуваат за итно национално одобрување без проверка од страна на ЕМА, како што досега постапија Унгарија и Словачка.
На 4 март, ЕМА започна со проверката за отпочнување на постапка за одобрување на Спутник V во цела ЕУ. Дури откако ќе се вреднуваат првичните резултати од научните и клиничките тестови, може да започне реалната постапка на одобрување. Ова би требало да трае од неколку недели до неколку месеци.