Moguće komplikacije zbog vakcine BioNTech-Pfizer
11. decembar 2020
U studiji, čiji su rezultati objavljeni uoči odluke FDA, je u sudjelovalo 36.621 osoba.
Pri tome su uposlenici FDA zaključili da je vakcina vrlo djelotvorna kada se daje u dvije doze.
Primjetne komplikacije kod alergičara
Istodobno u Velikoj Britaniji, gdje je kampanja vakcinisanja već počela su zabilježene moguće alergijske reakcije kod dva pacijenta na vakcinu. Nakon toga je britanska Služba za dozvolu korištenja vakcine uvela ograničenja: ljudi kod kojih su ranije već zabilježene teške alergijske reakcije više ne trebaju primati vakcinu, odlučeno je.
U trećoj fazi studije, odlučujućoj za odluku američkih vlasti o tome da li će dopustiti korištenje vakcine, nisu ustanovljene specifične sigurnosne dvojbe koje bi mogle spriječiti izdavanje dozvole o primjeni vakcine, navela je FDA.
To se također odnosi na starije osobe i rizične pacijente kao i pacijente sa različitim etničkim porijeklom. Glavne uočene nuspojave su prije svega umor, osjetljivost na mjestu gdje je primljena vakcina i glavobolja.
Teške komplikacije unutar uobičajenih granica
Doduše bilo je i teških komplikacija, ali one ili nisu mogle biti dovedene u vezu sa vakcinom ili su relativno rijetke. Međutim i dalje je neophodno pažljivo pratiti nuspojave kod cijepljenih osoba, naglasili su u FDA.
Tako su četiri vakcinisane osobe pretrpile paralizu facijalnog živca (tzv. idiopatsku paralizu lica). "S obzirom na učestalost ove bolesti – indicije govore o 25 osoba na 100 000 godišnje – upitna je uzročno-posljedična veza sa vakcinom," naglašava dr. Clemens Wendtner, profesor i šef Klinike za infektologiju na klinici Schwabing u Münchenu.
Tokom studije zabilježeno je ukupno šest smrtnih slučajeva koji međutim nisu mogli biti povezani sa vakcinom. Četiri preminule osobe su bile u placebo grupi, dakle ovi smrtni slučajevi sigurno nisu povezani sa vakcinom.
"Na osnovu ove veoma niske frekvencije i sličnih čestih događaja kod normalnog stanovništva ne može se stoga nužno pretpostaviti uzročno-posljedična povezanost", smatra profesor infektologije Wendtner.
Uz to su zabilježena još tri teška događaja bez smrtnih posljedica: Povreda leđa, oticanje limfnih čvorova u pazuhu ruke u koju je primljena vakcina i jedan slučaj aritmije. "Ovo je vrlo ograničena stopa nuspojava koja je na sličan način primjetna i u slučaju drugih vakcine", kaže Wendtner.
Odobrenje za korištenje vakcine u Europi možda ovaj mjesec
Bernd Salzberger, profesor infektologije na Univezitetskoj klinici u Regensburgu, dijeli uvjerenje da će vakcina dobiti dozvolu za korištenje i u Europi i kaže da pretpostavljam da će Europska služba (za izdavanje dozvole) EMA i sama vrlo precizno provjeriti sve podatke, ali da će doći do sličnih rezultata kao i studija FDA.
EMA je sebi postavila za cilj da do 29. decembra donese odluku o odobravanju vakcine.