Britanija odobrila vakcinu Bajonteka i Fajzera
2. decembar 2020
Prema Njemačkoj kompaniji Bajontek i njenom američkom partneru Fajzeru, regulatorno tijelo za farmaceutske proizvode u Velikoj Britaniji dalo je hitno odobrenje za njihovu vakcinu protiv korone - BNT162b2.
Time su Britanci dali zeleno svjetlo za vakcinu protiv korone prije nego EU i SAD. To je ujedno i prvo odobrenje za BNT162b2 širom svijeta. Prve isporuke vakcine trebalo bi da stignu u Veliku Britaniju za samo nekoliko dana.
„Prvo hitno odobrenje za vakcinu protiv Kovida-19 je revolucionarna naučna prekretnica", rečeno je iz obe kompanije. Portparol Ministarstva zdravlja Velike Britanije potvrdio je da je danas (2.12.2020.) vakcina odobrena.
Prema kompanijama Bajontek i Fajzer, opsežna serija testova rezultirala je vakcinom koja nudi 95-postotnu zaštitu protiv bolesti Kovid-19. Vakcina funkcioniše slično za ljude svih uzrasta i druge demografske razlike i praktično nema ozbiljnije neželjene efekte. Zaštita od vakcinacije za osobe starije od 65 godina je preko 94 procenta.
Ovi pozitivni rezultati odnose se na zaštitu od oboljenja od kovida 19. Koliko vakcina štiti od infekcije i od mogućeg prenosa virusa SarsCov2 - još uvijek nije jasno.
Evropska agencija za lijekove Ema takođe želi da još u decembru preporuči odobrenje za ovu vakcinu. Ova agencija je u utorak saopštila da će odluku o tome donijeti najkasnije do 29. decembra.
Kritike iz EU
Evropska agencija za lijekove (EMA), koja je nadležna za odobravanje vakcine za EU, rekla je da je njen - duži postupak odobravanja vakcina - prikladniji jer je zasnovan na više dokaza i zahtjeva više provjera od hitnog postupka koji je izabrala Britanija.
EMA je u utorak rekla da će, prema toj proceduri, najksanije do 29. decembra odlučiti da li će odobriti ovu Bajontek/ Fajzer vakcinu.
Kritike stižu i iz Evropskog parlamenta. „Mislim da je ova odluka problematična“, kaže njemački poslanik EPP-a Peter Lajze političar CDU. On preporučuje da države članice EU ne idu putem Velike Britanije nego da sačekaju da EMA pažljivo ispita vakcinu.
Reagujući na kritike, Džun Rejn izvršna direktorka Britanske agencije za lijekove izjavila je da ta institucija nije koristila nikakve prečice u procesu odobravnja vakcine: „Jasno je da su odvojeni timovi radili paralelno i najrigoroznije pregledali sve u vezi sa ovom vakcinom. Nisu pravljene nikakve prečice. Naši stručnnjaci su non-stop radili na tome - pažljivo, metodično, pregledajući analize i grafikone, za svaki pojedinačni podatak, više od hiljadu stranica podataka i, apsolutno kritički, analizirajući predkliničke dokaze, klinička ispitivanja, proizvodnju i kontrolu kvaliteta, sve do konačnih rezultata“.
dr (dpa)