Лікар з ФРН сам зробив вакцину від COVID. Що з цього вийшло

Лікар і підприємець з Любека Вінфрід Штекер (Winfried Stöcker) прославився в квітні 2020 року завдяки тижневику Der Spiegel. Журнал повідав історію винахідника, який у своїй приватній лабораторії розробив вакцину проти коронавірусу і зробив щеплення приблизно ста добровольцям.

У публікації йшлося про те, що жодних побічних явищ щеплення не викликали, а ось ефективність вакцини становила цілих 97 відсотків! І виготовляти її, виявляється, дуже легко, причому у великих кількостях, що дозволило б у найкоротші терміни зробити щеплення всім жителям Німеччини. Але замість підтримки з боку відповідних відомств на лікаря було подано заяву в поліцію - такий лейтмотив публікації в Der Spiegel.

Так хто ж Штекер насправді? Невизнаний геній, роботу якого блокують відомчі догматики, або безвідповідальний ескулап? У наукових колах вчинок лікаря викликав обурення. Штекер, мовляв, знехтував прописаними в ім'я безпеки пацієнтів заходами. Які правила діють з цього приводу в Німеччині?

Чому лікар не мав права робити щеплення добровольцям?

Вінфрід Штекер не мав ні офіційного дозволу, ні дослідницького протоколу, ні доклінічного допуску. Вочевидь, виготовлену в своїй лабораторії вакцину він просто почав ін'єктувати людям.

Насправді ж допуск до застосування лікарських препаратів, до числа яких відносять і вакцини, це складний і трудомісткий процес. Він включає в себе, крім початкових лабораторних дослідів на клітинних культурах, також токсикологічні тести на тваринах. Але навіть такі тести передбачають виконання виробниками ліків цілої низки попередніх умов та проходження скрупульозної процедури отримання дозволів.

Те ж саме стосується наступного етапу - перших клінічних випробувань на людях, за яким слідують подальші фази тестування нового препарату. При цьому на кожне клінічне дослідження необхідний окремий дозвіл відповідного відомства. У Німеччині це Федеральний інститут вакцин і біомедичних лікарських засобів - Інститут імені Пауля Ерліха (PEI), який тісно співпрацює з Європейським агентством лікарських засобів (EMA).

У даному ж випадку сам PEI повідомив місцевому відомству з соціальних питань про факт самовільного застосування неліцензованої вакцини. А відомство подало на лікаря заяву в поліцію за підозрою у вчиненні правопорушення: проведення дослідження з експериментальним лікарським препаратом, що не пройшов належної перевірки.

Лікар, що дав пацієнтові не допущені до застосування ліки, може бути звинувачений в завданні тілесних ушкоджень. Крім того, такі дії є порушенням лікарської сумлінності, що загрожує санкціями з боку німецької лікарської палати.

Що за вакцину винайшов доктор з Любека?

За словами самого Штекера, його препарат заснований на "рекомбінантному антигені, який можна легко і дешево отримати в пробірці". Вакцину можна порівняти з тією, яку застосовують проти гепатиту А і В. Оскільки цей антиген, на відміну від використовуваних у векторній та мРНК-вакцинах, розмножується не в організмі людини, а в лабораторній пробірці, пояснює Штекер, "можна не побоюватися безконтрольного поширення в людському організмі введеної в нього сторонньої генетичної інформації".

Й справді. Так звані суб'єдиничні вакцини вже давно відомі і застосовуються, зокрема, для щеплень проти грипу або папіломавірусів людини. Так що створена Штекером вакцина від коронавірусу не така вже й унікальна, як це подав Der Spiegel. Одна з вакцин, що вже перебуває на стадії допуску в EMA, також базується на цьому принципі, а саме, препарат NVX-CoV2373 американської фармацевтичної фірми Novavax.

Чим ризикують добровольці?

Австрійська лікарка-ветеринарка Петра Фальб (Petra Falb) наводить у своєму блозі цілий ряд моментів, за якими Штекер не надав жодних відомостей, але які є вкрай важливими з точки зору безпеки та здоров'я добровольців. Зокрема, відсутня інформація про можливе забруднення його вакцини сторонніми вірусами або мікоплазмами, тобто дуже дрібними бактеріями.

Тим часом контроль за можливим забрудненням є, за словами Фальб, "делікатним моментом у створенні вакцини", оскільки антигени для вакцини виробляються в лабораторії методом експресії (найчастіше генома вірусу) на клітинній лінії, при якому використовуються також матеріали тваринного походження. Якщо ж у клітинній лінії виявляться ретровіруси, то застосування такої вакцини може викликати рак.

"Абсолютно недостатніми" вважає Петра Фальб і представлені Штекером відомості про так звані ад'юванти - можливо застосовані при виготовленні вакцини додаткові речовини.

Наскільки дійсно ефективна саморобна вакцина?

Вінфрід Штекер не може довести, що його вакцина і справді ефективна на 97 відсотків. Про його препарат досі немає жодного відгуку в якомусь респектабельному науковому виданні. Поки винахідник провів тільки серологічні тести, згідно з якими його пробанди виробляли антитіла до вірусу SARS-CoV-2. Але при видачі допуску на застосування вакцини враховуються і багато інших аспектів, наприклад, імунна відповідь Т-клітин.

Не менш важлива для допуску вакцини і її дійсна ефективність, тобто відповідь на питання, скільки людей, що її отримали, все-таки захворіли на COVID-19 в порівнянні з групою добровольців, яким вкололи плацебо.

Таке порівняльне дослідження зазвичай проводять вже в кінці останньої, третьої фази тестування нового препарату. Доктор ж Штекер, судячи з усього, не зробив навіть першого з багатьох необхідних кроків.