Strožije sa proizvođačima medicinskih uređaja

Evropska unija važi za mesto kako inovacionog razvoja u oblasti medicine tako i najviših standarda bezbednosti u tom polju. Ipak stotine hiljada žena kako u zemljama EU tako i širom sveta bile su izložene ozbiljnom zdravstvenom riziku kada se prošle godine otkrilo da je francuska kompanija Poly Implant Prothese (PIP) proizvodila i distribuirala implantate za grudi punjenje industrijskim umesto medicinskim silikonom. Da se ovakav skandal ne bi ponovio i da bi građani Evrope mogli u potpunosti da budu sigurni u bezbednost i performanse medicinskih uređaja koji se mogu na evropskom tržištu, Evropska komisija predlaže je uvođenje nove zakonske regulative u ovoj oblasti:

„Spektar zakonskih regulativa biće proširen i pojašnjen. Eksplicitno će obuhvatiti i implantate u estetske svrhe, a odnosiće se i na dijagnostička testiranja. Prava i obaveze proizvođača, uvoznika i distributera biće jasnija, kao i internet prodaje“, izjavio je komesar za zdravlje i potrošačku politiku, Džon Dali.

Nenajavljen inspekcije fabrikama medicinske opreme

U Briselu je tako najavljeno da će biti pooštreni i zahtevi prilikom kliničkih testiranja medicinskih uređaja. Proizvođači će morati da nadziru performanse svojih uređaja svojih uređaja u kliničkoj praksi, dok će superviziona tela za procenu medicinskih uređaja biti ojačana u smislu stručnosti i nezavisnosti. Od njih će se zahtevati rigorozne i učestale kontrole proizvođača, ali i nenajavljen inspekcije fabrikama:

„Inspekcije su do sada bile najavljivane dve meseca unapred. Kompanije koje su se bavile zloupotrebama, kao što je to bio slučaj sa PIP-om mogle su za to vreme da prilagode svoju situaciju, kako prevara ne bi bila otkrivena. Nenajavljene kontrole će to sprečiti“, smatra evropski komesar za zdravlje.

Kako se informisati o medicinskim uređajima u EU?

Nacionalne službe zemalja članica EU bi uvođenjem novih evropskih zakona u oblasti medicinski uređaja morale ne samo da proveravaju proizvode na domaćem tržištu već i da koordinišu informacije, čime bi se došlo do evropske baze podataka koja će služiti za transparentno informisanje javnosti o medicinskim uređajima dostupnim na tržištu EU:

„Jedinstvena baza podataka objediniće razne baze podataka zemalja članica. Ona će biti dostupna javnosti, pacijentima, potrošačima, uključujući i zdravstvene radnike i profesionalce, uz odgovarajuću zaštitu podataka koji se odnose na ljude ili komercijalno osetljive detalje“, navode u Evropskoj komisiji.

Predlog zakona koji za cilj ima vežu bezbednost pacijenata i potrošača medicinskih uređaja koji se mogu naći na tržištu EU, razmotriće i Evropski parlament i Savet EU pre njegovog usvajanja.

Autorka: Marina Maksimović, Brisel
Odgovorni urednik: Ivan Đerković