Kakvi su to lekovi za koronu koje nabavlja Nemačka?
28. januar 2021.
Nemačka Vlada kupila je 200.000 doza dvaju lekova, a cena je – 2.000 evra po dozi. Skupi lekovi obećavaju mnogo. Oktobra prošle godine je koktelom tih lekova od korone izlečen američki predsednik Donald Tramp. Američke zdravstvene vlasti su odobrile upotrebu lekova po hitnom postupku, u Evropskoj uniji je procedura dodele dozvole u toku.
Reč je o leku Bamlanivimab firme Eli Lilly i leku REGN-CoV-2 koji je napravila firma Regeneron.
Kako deluju lekovi
Oba leka deluju na isti način: oni se sastoje od antitela koja se vežu za korona-virus tamo gde se on svojim „pipcima“ priljubljuje uz ljudsku ćeliju. To sprečava prodor virusa u ćeliju.
Takozvana monoklonalna antitela proizvode se u laboratoriji. Ona su sva ista i napadaju tačno definisan cilj kod virusa.
Lek američke firme Reganeron sadrži dve vrste antitela. Firma tvrdi da terapija ovim lekom redukuje opterećenje organizma virusom te da to dovodi do brzog jenjavanja simptoma. Prednost ovog leka je da povećava mogućnost da makar jedno od dva sadržana antitela ima očekivani učinak.
Lek američke firme Eli Lilly sadrži samo jednu vrstu antitela.
-pročitajte još: DW proverava: koja sredstva i lekovi pomažu protiv korone?
„Kao pasivno vakcinisanje“
Lekovi deluju kao „pasivno vakcinisanje. Lečenje rizičnih pacijenata u ranoj fazi pomaže da se izbegne teži tok bolesti“, kaže nemački ministar zdravstva Jens Špan.
Međutim, za razliku od reakcije na lekove napravljene na osnovu antitela, posle vakcinacije telo razvija mešavinu antitela koja mogu da vežu virus na različitim mestima. Stručnjaci onda govore o poliklonalnim antitelima.
Za koje je pacijente ovaj lek?
Pacijenti koji imaju najmanje 12 godina i rizik da obole od težih oblika kovida mogu ovim lekom prema američkoj agenciji za lekove FDA smanjiti verovatnoću teškog toka bolesti.
Pacijenti koji se nalaze u bolnici ili dobijaju kiseonik, ne smeju da uzimaju lek. Firma Regeneron navodi da najbolje rezultate imaju zaraženi koji još nisu razvili sopstvena antitela na virus. Istraživanja pokazuju da su najbolji rezultati postignuti u prvih deset dana bolesti. Mnogi naučnici kažu da još uvek nema dovoljno podataka za konačnu ocenu.
U nemačkoj je predviđeno da lek dobiju prvo oni pacijenti kod kojih postoji rizik od teške kliničke slike ili čiji imuni sistem nije u stanju da razvije dovoljno antitela.
Koji od dva preparata će dobiti pacijenti trebalo bi da odluče stručna tela, a kriteriji za odlučivanje se upravo formulišu.
Kakva su neželjena dejstva?
U jednom kliničkom ispitivanju pacijenti koji su uzimali Regeneronov lek nisu imali učestale teške reakcije. Američka agencija za lekove ipak ukazuje da postoji potencijal za reakcije zbog preosetljivosti kao što je anafilaktični šok. Osim toga, može doći do reakcija na infuziju kao što su povišena temperatura, groznica, mučnina, glavobolja, grčevi mišića koji podržavaju disanje, preniski pritisak, upala ždrela, osip na koži i vrtoglavica.
Američka agencija za lekove upozorava da može doći i do teških i neočekivanih neželjenih reakcija jer još uvek nisu ispitani svi rizici.
Što se tiče leka koje proizvodi Eli Lilly navodi se da na 850 ispitanika neželjene reakcije nastupaju u dva slučaja, ali se i ovde dodaje da su mogući i do sada nepoznati neželjeni efekti.
Da li Amerikanci masovno upotrebljavaju lek?
Oba leka registrovana su po hitnom postupku i od novembra su u upotrebi u Sjedinjenim Američkim Državama. Ali to ne znači da će odmah doći do masovne upotrebe. Postoji doduše dosta pacijenata koji dolaze u obzir za ovu terapiju, ali nema ni izdaleka dovoljno doza. Ovo je naveo Erin Foks sa Univerziteta Juta a prenosi Njujork tajms.
„Generalno se može reći za terapije antitelima da su veoma skupe i da se veoma teško proizvode“, kaže nemačka naučnica Sandra Ćesek.
Kada će lek stići u Nemačku?
Evropska agencija za lekove EMA još nije dobila zahtev za registraciju ovih lekova. Regeneron planira da zajedno sa farmaceutskim koncernom Hofman la Roš zatraži registraciju za područje Evropske unije. Eli Lilly i ostale firme će sigurno slediti taj primer.
Sandra Ćesek smatra da će zbog komplikovane i skupe produkcije ovi lekovi verovatno biti primenjivani „veoma kontrolisano, na primer, za pacijente sa visokim rizikom, ali sigurno neće biti primenjivi za svakog“.
Procena rizika
Najnovija istraživanja pokazuju da ovi lekovi mogu da smanje opterećenje virusom u ždrelu i da pozitivno utiču na tok bolesti. Američka farmaceutska firma Eli Lilly je saopštila da njen lek Bamlanivimab u američkim staračkim domovima smanjuje rizik od zaraze za 80 odsto. Ispitivanje na koje se firma poziva sprovedeno je na oko 1.000 osoba. Ostaje još da nezavisni naučnici potvrde ove nalaze.
Međutim, postoje i kritike. Predsednik komisije za lekove nemačkog Udruženja lekara Volf-Diter Ludvig smatra da je kupovina lekova bila preuranjena, jer delotvornost još nije dovoljno dokazana u kliničkim ispitivanjima.
Nasuprot tome, biohemičar Patrik Kramer sa Instituta Maks Plank u Getingenu smatra da kupovina lekova ima smisla jer proširuje spektar sredstava u borbi protiv pandemije. „Monoklonalna antitela se primenjuju već godinama, tehnologija je principijelno sazrela“.
Prema proceni Instituta Paul Erlih (PEI) primeni ovih lekova ne stoji ništa na putu posle individualne procene rizika i koristi u lečenju.
Stručna grupa Instituta Robert Koh se u decembru pozabavila lekom REGN-COV2 i došla do zaključka da je dozvoljena upotreba u kontrolisanom, kliničkom ispitivanju. „Terapijska opcija koja puno obećava“ u ranoj fazi bolesti, kaže se u izveštaju komisije, ali i da bi taj lek mogao da se upotrebljava kao preventiva posle kontakta sa virusom.