EMA i dalje preporučuje vakcinu AstraZeneka

Pitanje je bilo da li postoji uzročno-posledična veza između slučajeva tromboze moždanih vena, koji ponekad imaju i smrtni ishod, i vakcine AstraZeneka. Prema oceni Evropske agencije za lekove ona postoji. "Slučajevi neobičnih problema sa zgrušavanjem krvi ubuduće će biti navedeni kao retka nuspojava", rekla je Sabine Štraus, predsednica komiteta za bezbednost Evropske agencije za lekove.

Zašto EMA ne odustaje od AstraZeneke?

„U celini, koristi od vakcinacije premašuju rizike od neželjenih efekata“, objasnila je predsednica EMA Emer Kuk obrazlažući odluku agencije. S obzirom da je broj zaraženih korona-virusom, onih koji moraju da se leče u bolnicama, kao i broj smrtnih slučajeva i dalje visok, morali bi "da koristimo vakcine koje imamo na raspolaganju".

"Moramo da utvrdimo šta su prednosti, a šta rizici", dodala je Kuk. Neželjeni efekti su deo izazova jednog takvog poduhvata, kao što je masovno vakcinisanje. Oni su izuzetno retki i stoga ne mogu da se otkriju u seriji kliničkih ispitivanja.

Na kojoj naučnoj osnovi je donesena odluka?

Poseban tim stručnjaka sastavljen od hematologa, virologa i epidemiologa proverio je dostavljene podatke o svim poznatim slučajevima tromboze, objasnila je Štraus.

"Poslednjih nedelja smo analizirali izveštaje o pojavama tromboze." Utvrđena je da je korist od vakcine velika, dok su rizici "veoma retki". Na sonovu podataka za april, zabeleženo je 169 slučajeva tromboze cerebralnih vena i 53 slučaja drugih tromboza, na oko 34 miliona vakcinisanih AstraZenekom.

EMA smatra da su trenutno najpouzdaniji podaci o takvim slučajevima oni koji su dostavljeni iz Nemačke: ti podaci pokazuju da na 100.000 vakcinacija dolazi jedan slučaj tromboze.

Da li je time rasprava završena?

EMA će i dalje da prati pojavu slučajeva tromboze i poziva sve države članice da joj dostave podatke. Osim toga proizvođač AstraZeneka mora da sprovede dalja istraživanja: „AstraZeneka mora da pruži pouzdane podatke, da sprovede laboratorijske studije i posebno istraži probleme sa zgrušavanjem krvi", sopštila je EMA. Na osnovu novih informacija biće izvršena nova procena rizika.

Šta EMA preporučuje kada je reč o mlađim ženama?

"S obzirom na klinička iskustva i imunološke rezultate, ne možemo da damo neku specifičnu preporuku za bilo koju određenu populacionu grupu. Odbor nije zaključio da su starost ili pol jasan faktor rizika za te neželjene efekte", rekla je Štraus.

Međutim, nakon brojnih pitanja novinara Štraus je ipak priznala: "Čini se da je rizik veći kod mlađih ljudi i žena". Ipak, ona naglašava da je korist od vakcine mnogo veća: „Rizik od smrti od korone mnogo je veći od rizika od tih nuspojava".

Stručnjaci Evropske agencije za lekove su međutim naglasili da države članice EU mogu slobodno da donose druge odluke i da koriste AstraZeneku prvenstveno za starije ljude – kao što je to sada slučaj u Nemačkoj.

Ima li sličnih problema i sa drugim vakcinama?

Stručnjaci EMA veruju da bi pojava krvnih ugrušaka mogla da bude povezana sa tehnologijom vektorskih vakcina. "Vakcina Džonson i Džonson je slična vakcini AstraZeneka", rekao je Peter Arlet, šef odeljenja za bezbednost i epidemiologiju lekova Evropske agencije za lekove. U vezi sa tom vakcinom ima nekih indicija i pronađena su tri slučaja koja pokazuju određene sličnosti. Ali s obzirom da je se tom vakcinom do sada vakcinisano samo pet miliona ljudi, baza podataka za poređenje je još isuviše mala.

Ima li AstraZeneka problem sa verodostojnošću?

I u Evropskoj uniji, jednako kao i u Velikoj Britaniji, stručnjaci i dalje smatraju da je ta vakcina neophodna kako bi se izborilo sa pandemijom korone širom sveta. Jednostavnija je za skladištenje i jeftinija za proizvodnju od ostalih vakcina. I Svetska zdravstvena organizacija smatra da od te vakcine ne treba odustajati.

Međutim, AstraZeneka od početka ima probleme sa verodostojnošću. Bilo je grešaka u sprovođenju kliničkih studija i dostavljanja podataka nadležnim službama, što je, na primer, u Francuskoj dovelo do toga da se vakcina ne koristi kod starijih ljudi. A u međuvremenu važi upravo suprotno. Uz to, EU je veoma ljuta na tog farmaceutskog giganta jer neprestano krši ugovore i isporučuje daleko manje vakcina nego što je dogovoreno.

Pratite nas i na Fejsbuku, preko Tvitera, na Jutjubu, kao i na našem nalogu na Instagramu.