В ЕС готовы рассмотреть заявку на регистрацию "Спутника V"
3 декабря 2020 г.
Разработчики российской вакцины от коронавируса "Спутник V" пока не подавали заявку на ее регистрацию. Но если такая заявка будет подана, то ее рассмотрят. Об этом в четверг, 3 декабря, заявил корреспонденту DW высокопоставленный чиновник Европейского агентства лекарственных средств (EMA) на условиях анонимности.
"На сегодня мы не получали заявку на регистрацию вакцины "Спутник V". Но мы находимся в контакте с разработчиком. Они обратились к нам, и мы обсуждаем, какие следующие шаги они могут предпринять", - заявил источник. По его словам, разработчик не обращался и за научной консультацией по поводу вакцины. Как известно, "Спутник V" разработал российский государственный исследовательский центр имени Гамалеи.
"Мы опубликуем информацию в списке на нашем сайте, если к нам обратятся за научной консультацией, если мы начнем параллельную экспертизу или если подадут заявку на условную регистрацию. Но пока ни один из этих шагов не был предпринят", - добавил чиновник.
В конце ноября Венгрия получила небольшую партию "Спутник V" и планирует ее изучить. Однако решение о регистрации медпрепаратов принимает только Еврокомиссия.
В ЕС рассматривают заявки на регистрацию двух вакцин
В списке на сайте EMA значатся четыре вакцины. Две из них - разработанные BioNTech вместе с Pfizer, а также производства компании Moderna - подали заявки на так называемую "условную", либо ускоренную регистрацию, которая отличается сокращенным временем, необходимым на рассмотрение. Еще две вакцины - AstraZeneca вместе с Оксфордским университетом, а также Johnson & Johnson - проходят параллельную экспертизу. А именно, EMA анализирует все данные о вакцине и ее тестировании, как только они поступают, чтобы быть в состоянии быстрее рассмотреть заявку на регистрацию.
EMA дает только научное заключение, после чего решение о регистрации принимает Еврокомиссия. Свое заключение о вакцине BioNTech-Pfizer агентство обещает дать до 29 декабря. Еврокомиссия обещает завершить процедуру ускоренной регистрации за три дня после получения решения EMA.
Президент России Владимир Путин распорядился начать массовую вакцинацию с использованием "Спутник V" уже в первой половине декабря, хотя третья фаза клинических испытаний этой вакцины еще не завершена. Временную регистрацию в РФ она получила еще в августе, даже до начала третьей фазы тестирования. "Спутник V" часто называют первой зарегистрированной в мире вакциной от коронавируса. Впрочем, в Китае вакцину разработки CanSino Biologics временно зарегистрировали для ограниченного применения еще ранее, в июне.
Смотрите также: