NVX-CoV2373: вакцина, обещающая стопроцентную защиту?
19 июня 2021 г.
В мировой гонке производителей вакцин американский концерн Novavax слегка отстает от лидеров. О том, что производимый им препарат NVX-CoV2373 успешно прошел вторую и третью фазу клинических испытаний и доказал свою эффективность, стало известно только в конце января 2021 года. Но, если придерживаться спортивной терминологии, борьба с пандемией SARS-CoV-2 - это марафонcкий забег, а не спринт, и поэтому вакцина от Novavax может сыграть важную роль в глобальной кампании вакцинации. Потому что используемая при ее производстве технология хорошо известна, а сам вакцина эффективна, удобна в транспортировке и хранении, и ее можно быстро изготовить в больших количествах.
Эффективность на уровне мРНК-вакцин
По данным компании, доказанная общая эффективность в 90,4 процента ставит NVX-CoV2373 фактически в один ряд с мРНК-вакцинами от производителей BioNTech/Pfizer и Moderna. Но самое главное, она дает 100-процентную защиту от умеренного и тяжелого течения COVID-19.
Во время третьей фазы клинических испытаний, в которой приняли участие 29 960 человек в 119 населенных пунктах США и Мексики, в группе, участники которой получали плацебо, было выявлено 63 случая заражения коронавирусной инфекцией. При этом у десяти пациентов наблюдалось среднее, а еще у четырех - тяжелое течение заболевания. В группе вакцинированных зафиксировано 14 случаев COVID-19, но все они протекали легко.
Насколько переносима новая вакцина?
Согласно данным компании, вакцина NVX-CoV2373, как правило, хорошо переносилась. Были отмечены обычные реакции на вакцинацию, такие как временная боль в месте укола, усталость, головные и мышечные боли.
Вакцина Novavax и варианты коронавируса
Во время исследований в США и Мексике, где проводилось третья фаза клинических испытаний, распространяется, прежде всего, вариант B. 1.1.7, первоначально обнаруженный в Великобритании. Следовательно NVX-CoV2373 надежно защищает от этого мутанта.
Однако против варианта B. 1.351, впервые обнаруженного в Южной Африке, эффективность вакцины Novavax была значительно ниже, составив лишь 49 процентов. О том, насколько NVX-СoV2373 защищает от других вариантов коронавируса, пока нет достоверных сведений.
Чем NVX-СoV2373 отличается от других вакцин?
В отличие от препаратов, одобренных к применению до сих пор, NVX-CoV2373 не является ни мРНК-вакциной (как, например, препараты BioNTech/Pfizer и Moderna), ни векторной вакциной (как, например, AstraZeneca и Johnson&Johnson).
NVX-СoV2373 создан на основе инактивированного коронавируса: он содержит крошечную частицу характерного спайк-белка (S-белка, "шипа" - Ред.). Таким образом, препарат от Novavax работает по давно известному принципу, используемому, в частности, при производстве вакцин против гепатита В или столбняка: иммунная система реагирует на белки в вакцине. При этом иммунная реакция происходит значительно быстрее, потому что организму, в отличие от других вакцин, не нужно вырабатывать S-белки. Но эффективная защита наступает при двукратном применении NVX-CoV2373.
Белковые вакцины считались ориентированной на будущее зрелой технологией до того, как мРНК-вакцины положительно зарекомендовали себя во время пандемии коронавируса. "Вакцины на основе белка очень хорошо известны, обычно лучше переносятся и не вызывают больших вопросов. Недостатком является то, что их разработка занимает больше времени, чем векторных или мРНК-вакцин", - указывает профессор Карлос Альберто Гусман, заведующий отделением вакцинологии и прикладной микробиологии Центра им. Гельмгольца.
Двойная защита от COVID-19 и гриппа
Кроме того, NVX-CoV2373 - это комбинированная вакцина, предназначенная для защиты от коронавируса и сезонного гриппа одновременно. В целом, по данным Института Роберта Коха (RKI), обычно "живые" и "мертвые" вакцины можно комбинировать и вводить одновременно. При этом совершенно исключено, что множественные прививки подавляют иммунную систему. Однако есть сомнения по поводу того, какое влияние комбинация вакцин оказывает на их эффективность.
По словам Гусмана, "недавно опубликованный препринт белковой вакцины Novavax против COVID-19, NVX-CoV2373, позволяет говорить о прорыве. Он предоставляет первое доказательство того, что вакцина от COVID-19 может вводиться одновременно с вакциной против сезонного гриппа, не ставя под угрозу ее эффективность. Это значительно упростит вопросы логистики в приближающемся сезоне распространения гриппозной инфекции".
Возможность комбинировать ревакцинацию против коронавируса и гриппа?
Это может оказаться умной стратегией: если SARS-CoV-2 разовьется в сезонный патоген, вызывающий в среднесрочной перспективе своего рода простуду, то, вероятно, потребуются сезонные ревакцинации, аналогичные тому, как сейчас делают против вируса гриппа.
Если бы была доступна подходящая вакцина, то можно было бы одновременно пройти вакцинацию и против коронавируса, и против гриппа. Потому что появление следующей волны гриппа легко предсказуемо.
"Мы можем ожидать в этом сезоне резкий рост заболеваний гриппом после того, как в течение двух лет все в основном сидели дома и носили маски. Можно также говорить об увеличивающемся риске сочетанной инфекции SARS CoV-2 и гриппа", - считает профессор Гусман.
Когда Novavax может получить разрешение к применению?
Если результаты исследований останутся столь обнадеживающими, Novavax планирует подать заявку на одобрение в США и Европе к концу сентября. Ускоренная процедура проверки действует в ЕС с февраля.
Тем не менее, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) намеревается продолжить так называемый процесс постоянной проверки до тех пор, пока не будет получено достаточно данных для формального одобрения заявки.
Какую роль NVX-CoV2373 может сыграть в глобальной кампании вакцинации?
Правительство США активно спонсировало разработку вакцины от Novavax. Но в самой стране имеется достаточное количество других вакцин. Это открывает возможность использования NVX-CoV2373 в основном в других местах. Ведь во всем мире спрос на вакцины по-прежнему огромен.
На саммите "большой семерки" в Корнуолле главы государств и правительств объявили, что передадут более бедным странам в общей сложности 2,3 миллиарда доз вакцин. Вакцины на основе белков намного легче транспортировать. Они хранятся при температуре от 2 до 8 ° C, что выгодно отличает их от мРНК-вакцин, требующих транспортировки и хранения при температурах куда ниже нуля градусов. Такое свойство белковых вакцин может оказаться особенно полезным для проведения кампаний вакцинации в регионах со слабой инфраструктурой.
По заявлению компании, Novavax рассчитывает выйти на производство до 150 млн доз вакцины в месяц. Это означает, что NVX-CoV2373 может сыграть решающую роль в кампаниях вакцинации в более бедных странах. "Многие из первых произведенных доз нашей вакцины будут поставлены в страны с низким и средним уровнем доходов, и такую цель мы считали приоритетной с самого начала", - заявил информационному агентству AP глава Novavax Стэнли Эрк.
Смотрите также: