AstraZeneca: auto-demontarea unui vaccin dătător de speranță

Vestea bună este că există multe aspecte care sugerează că vaccinul dezvoltat de AstraZeneca și Universitatea Oxford este foarte eficient, foarte sigur și foarte robust, deoarece nu trebuie să fie răcit la fel de intens ca unele vaccinuri ARNm. Punct.

Faptul că acest vaccin vector AZD1222 a făcut obiectul atâtor dezbateri în ultima vreme, ține mai puțin de vaccin în sine și mai mult de comunicarea catastrofală a producătorului, care nu numai că a lăsat multe întrebări fără răspuns, dar a și zdruncinat inutil încrederea în acest vaccin. Tocmai pentru că vaccinurile anti-coronavirus sunt dezvoltate într-un timp record, populația trebuie să aibă certitudinea că serurile sunt sigure. Și sunt, pentru că altfel nu ar fi permise. 

După ce concurenții Biontech/Pfizer și Moderna s-au grăbit să raporteze eficacitate surprinzător de ridicată la vaccinul lor, grupul britanico-suedez AstraZeneca a fost nevoit să prezinte primele rezultate intermediare ale studiului de eficacitate: unele greu de înțeles. În plus, au existat îndoieli cu privire la metodologia studiului. 

Pentru a înțelege cifrele prezentate, trebuie să știm că eficacitatea de 70 la sută prezentată reprezintă o valoare medie din două studii clinice diferite. Un total de 11.636 de persoane testate au luat parte la cele două studii, ceea ce este semnificativ mai puțin decât în studiile concurenților. 

AstraZeneca a înscris 2.741 subiecți într-un studiu combinat în faza II/III (COV002) în Marea Britanie. Cu toate acestea, grupul de testare a inclus doar participanți mai tineri (sub 55 de ani) și persoane fără boli anterioare. Acest grup de vaccinare a primit inițial o jumătate de doză de vaccin și patru săptămâni mai târziu din nou doza completă. În acest grup, eficiența a fost de 90 de procente, a transmis compania. 

În cel de-al doilea studiu de fază III (COV003), desfășurat în Brazilia, au participat 8.895 de subiecți, inclusiv persoanele în vârstă și subiecții cu boli anterioare. Aici, subiecții testați au primit doza completă de două ori, dar, în mod surprinzător, eficacitatea a fost de ”numai” 62 de procente. Dacă luăm ambele valori de eficacitate împreună, rezultă o eficiență matematică de 70 la sută.

Unii observatori au catalogat în mod greșit o eficiență de 70 la sută drept ”dezamăgitoare”, mai ales că Biontech/Pfizer promiseseră o eficacitate de 95 la sută, iar Moderna de 94,5%. Doar pentru comparație: potrivit Institutului Robert Koch, eficacitatea vaccinării împotriva gripei în sezonul gripal 2018/2019 a fost de doar 21%. Ceea ce înseamnă că vaccinarea protejează doar aproximativ fiecare a cincea persoană vaccinată.

Dozaj diferit din cauza unei defecțiuni 

Nu numai amestecarea a două studii, ci și eficiența diferită în funcție de doză au fost nedumeritoare pentru experți. A fost rezultatul doar o coincidență sau există vreun motiv imunologic? Gerd Fätkenheuer, șeful departamentului de boli infecțioase de la Spitalul Universitar din Köln, a întrebat Science Media Center (SMC). Inițial, AstraZeneca l-a prezentat ca și cum diferitele dozaje ar fi fost alese intenționat.

Apoi, concernul a trebuit să admită că dozele diferite au fost rezultatul unei defecțiuni. Din cauza unei erori de producție, flacoanele de vaccin erau inițial doar pe jumătate pline, astfel încât grupul de studiu din Marea Britanie a primit inițial o doză mai mică și doza completă abia o lună mai târziu. 

Mai mult, compania nu a exclus participanții din studiu cu jumătate din doză, ci a adaptat întreaga structură a studiului, aceasta fiind o încălcare gravă a practicii actuale, deoarece într-un studiu cercetătorii trebuie să țină de protocolul stabilit la început. Aceasta este singura modalitate de a se garanta că nu s-a trișat la studiu și că rezultatele lui sunt interpretate în modul ”potrivit”. 

Cât de sigur este vaccinul AstraZeneca? 

Pe lângă eficacitate, siguranța unui vaccin joacă un rol central. Potrivit AstraZeneca, care invocă evaluări preliminare, nu au existat efecte secundare grave la subiecții testați. Cu toate acestea, în septembrie, AstraZeneca a suspendat testele în faza III a candidatului său de vaccin contra coronavirusului timp de aproape șapte săptămâni, după ce o persoană vaccinată din Marea Britanie a dezvoltat o inflamație a măduvei spinării. 

O astfel de mielită transversă poate duce la paralizie și slăbiciune musculară. Se pare însă că experții au ajuns la concluzia că incidentul nu poate fi atribuit în mod clar vaccinării. Pauzele temporare nu sunt neobișnuite în studiile clinice. Fiecare caz trebuie examinat cu atenție.

Litigii pe tema Covishield în India

Rumoare provoacă și un nou caz din Pune, India, unde un bărbat în vârstă de 40 de ani care s-a oferit voluntar pentru studiul privind vaccinul AZD1222 s-a îmbolnăvit de meningită acută. 

În India, unde Institutul Seric este implicat în dezvoltarea vaccinului, serul este administrat sub numele de Covishield. Acesta a produs o afecțiune neurologică, afectând funcții cognitive importante. Bărbatul îmbolnăvit, de profesie consultant în management, cere acum despăgubiri și solicită oprirea producției vaccinului Covishield. 

Serum Institute of India, pe de altă parte, a descris acuzațiile ca fiind rău intenționate și false, transmițând că nu ar exista legătură între boală și vaccinare. 

Comunicarea neclară, împletirea a două studii, motivul inițial al dozării diferite ascuns inițial, precum și schimbarea ulterioară a protocolului de studiu, au zguduit inutil încrederea experților și a publicului larg în vaccinul AstraZeneca. 

După această catastrofă de comunicare, grupul suedez-britanic are de făcut un pas curajos înainte. AstraZeneca a anunțat deja un nou studiu la care vor lua parte mai mulți subiecți de testare, mai în vârstă și cu boli anterioare. Mai presus de toate, studiul ar urma să ofere date mai fiabile și să restabilească încrederea pierdută. 

Poate că, până atunci, competiția va avea deja vaccinurile pe piață, dar nevoia de vaccinuri anti-coronavirus este atât de mare în întreaga lume, încât un vaccin de încredere de la AstraZeneca va avea cu siguranță vânzări uriașe. Mai ales în regiunile lumii unde este necesar un vaccin robust, care poate fi pur și simplu păstrat într-un frigider normal luni de zile. 

Acest articol a fost actualizat la 1 decembrie 2020 pentru a clarifica că Covishield și AZD1222 sunt vaccinuri identice cu nume diferite.