Fiocruz pede registro definitivo da vacina de Oxford

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) confirmou ter recebido nesta sexta-feira (29/01) o pedido de registro definitivo da vacina contra covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca.

O pedido feito pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), responsável pela produção do imunizante no Brasil, veio após o envio de documentos exigidos pela Anvisa, que os recebia enquanto as pesquisas eram desenvolvidas. Esse processo, chamado de submissão contínua, foi adotado para tornar mais ágil as análises por parte da agência reguladora.

A vacina AstraZeneca-Oxford já tinha sido aprovada pela Anvisa em caráter emergencial e incluída no Plano Nacional de Imunização. A possível aprovação definitiva do imunizante poderá acelerar sua fabricação no Brasil e possibilitar a comercialização do produto.

O prazo para a decisão final da Anvisa nos processos de registro de medicamentos considerados prioritários é de 120 dias.

A submissão do pedido da Fiocruz ocorre horas após a agência reguladora da União Europeia (UE) dar a luz verde para o uso da vacina em todos os países do bloco.

A aprovação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é condicional e autoriza o seu uso em todas as pessoas com 18 anos ou mais, apesar de preocupações levantadas sobre a falta de dados que comprovassem a sua eficácia em idosos.

A aprovação na UE ocorre em meio a um crescente embate entre a AstraZeneca e a União Europeia  a respeito do volume e do ritmo de entrega de doses ao bloco.

Na semana passada, a AstraZeneca informou que reduziria o fornecimento de doses para a UE previsto para o primeiro trimestre do ano, citando problemas de produção em uma fábrica na Bélgica. A estimativa passou a ser entregar 31 milhões de doses, 60% a menos do que o esperado.

A UE tornou pública suas frustrações com a AstraZeneca e sugeriu que a farmacêutica estaria descumprindo sua parte no acordo. Autoridades europeias afirmaram que o bloco das 27 nações poderia utilizar todos os meios legais possíveis para bloquear exportações dos imunizantes produzidos no continente.

Produção da vacina no Brasil 

A vacina de AstraZeneca-Oxford vem gerando grande expectativa no Brasil. O governo federal fechou um acordo em julho do ano passado com os produtores, tornando a Fundação Osvaldo Cruz (Fiocruz) parceira no preparo e produção do imunizante no país.

O acordo envolve a entrega de 100,4 milhões de doses até o meio do ano, preparadas e envasadas pela Fiocruz partir do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) importado, feito por uma empresa parceira da AstraZeneca na China. O contrato também transfere a tecnologia de produção do IFA ao Brasil para que, no segundo semestre, a Fiocruz produza mais 100 milhões de doses.

O primeiro lote da vacina envasada pela Fiocruz era esperado para o dia 8 de fevereiro, mas houve atrasos na importação do IFA, e agora a fundação diz que entregará o primeiro lote na segunda quinzena de março, se o envio do IFA for normalizado.

Para evitar maiores atrasos no início do programa de vacinação federal, e pressionado pelo início da aplicação da Coronavac pelo governo de São Paulo com doses importadas da China, o governo federal decidiu importar 2 milhões de doses prontas da vacina de AstraZeneca-Oxford feitas na Índia, que chegaram ao Brasil em 22 de janeiro.

O governo de São Paulo iniciou a vacinação no dia 19 de janeiro, e o governo federal, no dia 23. Tanto a vacina de AstraZeneca-Oxford como a Coronavac receberam autorização para uso emergencial em 17 de janeiro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

rc (OTS,Reuters)