Anvisa autoriza testes de mais uma vacina contra covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (08/04) a realização de testes clínicos de mais uma vacina contra a covid-19 no Brasil. O imunizante é desenvolvido pela biofarmacêutica canadense Medicago R&D em parceria com a britânica GlaxoSmithKline (GSK).

Cerca de 3.500 voluntários participarão da fase 3 de testes, que visa avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina em adultos com 18 anos ou mais. Uma parte dos voluntários receberá o imunizante, e o restante tomará placebo, ou seja, uma substância sem efeito sobre a covid-19, para servir de grupo de controle. Nem os voluntários nem os pesquisadores saberão quem recebeu cada substância.

A vacina é composta de duas doses, aplicadas com 21 dias de diferença entre elas. As fases 1 e 2 do estudo estão em andamento no Canadá e nos Estados Unidos.

Ao todo, a fase 3 deve contar com a participação de 30 mil voluntários no Brasil, Canadá, Estados Unidos e outros países da América Latina e Europa.

A Anvisa não divulgou datas para o estudo. O início dos testes dependerá da aprovação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e do recrutamento dos voluntários pelas empresas.

Para conceder a autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, além de dados preliminares de estudos clínicos em andamento. De acordo com a agência, os resultados obtidos até o momento demonstraram "um perfil de segurança aceitável". 

Quinta vacina a ser testada no Brasil

Este é o quinto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. Em junho de 2020, foi aprovado o primeiro programa de testes, do imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca. A vacina já está em uso no Brasil, e mais de 4 milhões de doses foram administradas.

Em julho de 2020, a agência deu aval à Coronavac, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, vinculado ao governo de São Paulo. O acordo incluiu também a transferência de tecnologia, e a vacina está sendo produzida pelo Butantan. De acordo com os dados mais recentes do Ministério da Saúde, cerca de 82% das doses de imunizantes contra covid-19 aplicadas no Brasil são da Coronavac. 

No mesmo mês, a Anvisa autorizou testes clínicos de vacinas desenvolvidas pela empresa Biontech, da Alemanha, em parceria com a Pfizer, dos Estados Unidos.

Em agosto do ano passado, foi a vez de a vacina desenvolvida pela Janssen, unidade farmacêutica da Johnson & Johnson, receber a autorização para testes em solo brasileiro.

O que são ensaios clínicos

Ensaios clínicos são estudos de novos medicamentos realizados em seres humanos. Eles servem para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e as novas indicações terapêuticas.  

As vacinas geralmente passam por três estágios de teste. No primeiro, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificar a segurança e determinar o tipo de resposta imune provocada pela vacina.

Na segunda fase, há a inclusão de um maior número de indivíduos, e a vacina já é administrada em pessoas da população-alvo da vacina. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração. 

Já na fase três, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, se a vacina é capaz de proteger com o mínimo possível de reações adversas.  

le/ek (ots)