Anvisa aprova uso da vacina de Oxford e da Coronavac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou neste domingo (17/01) o uso emergencial de duas vacinas contra a covid-19: a Coronavac, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, e o imunizante criado pela farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca e a Universidade de Oxford, que têm parceria com a Fiocruz.

A decisão foi tomada por unanimidade pela diretoria da Anvisa em uma reunião transmitida ao vivo, em resposta aos pedidos de registro emergencial feitos em 8 de janeiro pelo Butantan, ligado ao governo de São Paulo, e pela Fiocruz, uma entidade do governo federal.

Os pedidos se referem a 6 milhões de doses da Coronavac importadas prontas da China, e 2 milhões de doses da vacina da AstraZeneca-Oxford, que serão importadas do laboratório Serum, da Índia. Tanto o Butantan quanto a Fiocruz desenvolvem as respectivas vacinas no Brasil.

Minutos após a autorização da Anvisa, São Paulo realizou a primeira aplicação da vacina em território brasileiro, fora dos ensaios clínicos. Em caráter simbólico, a primeira pessoa a ser imunizada foi a enfermeira Monica Calazans, de 54 anos, que faz parte do grupo de risco por sofrer de obesidade, hipertensão e diabetes. Ela trabalha na UTI do Instituto de Infectologia Emílio Ribas, na capital paulista.

A foto da primeira aplicação no país, que mostra o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), ao lado da vacinada, tem um valor político e deve dar ainda mais combustível à disputa travada ao longo dos últimos meses entre o tucano e o presidente Jair Bolsonaro em relação à vacinação.

Também neste domingo, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, informou que a campanha de vacinação nacional terá início na próxima quarta-feira, 20 de janeiro, conforme havia adiantado em reunião com prefeitos durante a semana.

Segundo Pazuello, a distribuição das doses aos estados será feita a partir das 7h (horário de Brasília) desta segunda-feira. A vacinação nacional começará com a Coronavac, aposta do governo paulista, já que a outra vacina aprovada pela Anvisa ainda não está disponível no país.

Para dar largada à imunização, o governo federal contava com 2 milhões de doses da vacina da AstraZeneca-Oxford que seriam importadas prontas da Índia, mas o voo para buscar os imunizantes acabou sendo adiado depois que o governo indiano declarou que não poderia dar uma data para a exportação de doses produzidas no país.

Assim, o governo federal exigiu que o Butantan entregasse todos os 6 milhões de doses da Coronavac que já estão em seus estoques. Neste domingo, antes da aprovação da Anvisa, Doria declarou que determinou a entrega das vacinas ao Ministério da Saúde ainda neste domingo. "O Brasil tem pressa em salvar vidas", disse o governador paulista.

O direitor do Butantan, Dimas Covas, disse que dos quase 6 milhões de doses disponíveis no instituto, um total de 4.636.936 está reservado para outros estados, enquanto São Paulo ficará com os demais 1.357.640 para distribuição em seu território.

A decisão da Anvisa

Cinco diretores da Anvisa votaram neste domingo. Todos seguiram o voto da relatora dos pedidos, Meiruze Freitas, favorável às aprovações. "Guiada pela ciência e pelos dados, a equipe concluiu que os benefícios conhecidos e potenciais dessas vacinas superam seus riscos. Os servidores vêm trabalhando com dedicação integral e senso de urgência", disse a relatora.

Ao proferir seus votos, os diretores defenderam a utilização de critérios técnicos e científicos para qualquer decisão relativa à covid-19, bem como que todos os brasileiros sejam vacinados e respeitem as medidas recomendadas por especialistas, autoridades sanitárias e a Organização Mundial da Saúde (OMS) contra a proliferação do vírus, como o uso de máscaras, distanciamento social e higienização das mãos.

Ao abrir a reunião neste domingo, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, alertou que, mesmo com o início da campanha de imunização, o país só terá sucesso no combate ao coronavírus se houver "mudança no comportamento social".

"O momento é de conscientização, união e trabalho. O inimigo é um só. A nossa chance, a nossa melhor chance nesta guerra passa, obrigatoriamente, pela mudança de comportamento social, sem a qual, mesmo com vacinas, a vitória não será alcançada", afirmou, referindo-se às medidas contra a disseminação da doença.

A primeira etapa de verificação da Anvisa analisou se a documentação e as informações essenciais estavam nos materiais apresentados pelos centros de pesquisa. Após essa triagem, os técnicos da Anvisa passaram a examinar os relatórios enviados e os dados constantes nos requerimentos submetidos.

Ao todo, três áreas da agência fizeram exame da documentação apresentada: a de registro de medicamentos, a de boas práticas de fabricação e a de farmacovigilância de medicamentos. Cada setor elaborou um parecer, todos favoráveis à autorização, que serviram como base para a análise e decisão da diretoria colegiada.

Eficácia das vacinas

Em testes realizados no Brasil, a Coronavac obteve uma eficácia geral de 50,38%. O índice indica a capacidade da vacina de proteger contra todos os casos da doença, independente da gravidade.

Já testes preliminares realizados com o imunizante da AstraZeneca-Oxford apontaram eficácia média de 70,4%. Especialistas afirmam, contudo, que os resultados das duas vacinas não podem ser comparados, já que os estudos foram realizados em público diferente e usando métodos e cálculos diferentes.

Ambos os imunizantes requerem duas doses para atingir sua eficácia máxima de proteção contra a covid-19, e podem ser armazenados em temperatura de geladeira, o que facilita a logística de distribuição pelo país.

Guerra das vacinas

A aprovação vem somente semanas depois do início das campanhas de imunização em vários países, como Estados Unidos, Reino Unido e Estados-membros da União Europeia (UE). O Brasil não está apenas atrás de dezenas de países, mas é também a única nação do mundo em que o presidente vem agindo ativamente para sabotar esforços de imunização. Bolsonaro ainda afirmou diversas vezes que não vai se vacinar.

A guerra de Bolsonaro contra as vacinas eclodiu no segundo semestre de 2020, quando avançou a iniciativa paralela do governo de São Paulo para garantir doses de maneira independente, diante da inação da administração federal.

A vacina promovida por um desafeto político provocou a fúria de Bolsonaro. A partir de agosto, o presidente passou a sistematicamente minar a confiança na Coronavac do governo paulista. Em novembro, Bolsonaro chegou a celebrar a morte de um voluntário brasileiro da vacina – num caso sem relação com o estudo – e a suspensão temporária dos testes.

Atrás do governo paulista, a administração federal apostou num acordo com a AstraZeneca para a produção de vacinas, em parceria com a Fiocruz.

Na contramão de quase todos os países do mundo, o Ministério da Saúde se comprometeu inicialmente com apenas uma vacina, e não com um leque diversificado como ocorreu, por exemplo, na União Europeia. Contatos com a americana Pfizer no segundo semestre inicialmente não despertaram o interesse do governo.

Bolsonaro também chegou a desautorizar Pazuello quando o ministro mostrou interesse em adquirir a vacina paulista. O lançamento da vacina da AstraZeneca acabou sofrendo atrasos após problemas na análise de dados sobre a eficácia, colocando inicialmente o precário plano de imunização federal em dúvida.

Em dezembro, diante do progresso na elaboração do plano de imunização paulista, o governo finalmente resolveu se apressar. Manifestou interesse pela vacina da Pfizer, mas esbarrou na alta demanda mundial. A Pfizer ainda reclamou dos entraves impostos pelo governo para a aprovação da vacina. A resposta de Bolsonaro foi desdenhar da empresa. "Os laboratórios não tinham que estar interessados em vender para a gente?"

Anúncios contraditórios

Diante do avanço da imunização em outros países, Pazuello começou a fazer anúncios contraditórios e promessas que logo eram desmentidas. Chegou a afirmar que a vacinação poderia começar em dezembro com doses da Pfizer, mesmo depois de a empresa dizer que não poderia fornecer nenhuma dose naquele mês. Em um espaço de dias, ele ainda lançou datas como janeiro, fevereiro ou março para o início da vacinação.

Em dezembro, o governo finalmente apresentou um vago plano de imunização, sem datas e com informações incompletas sobre protocolos de segurança. Cientistas que foram citados como colaboradores reclamaram que nunca tinham visto o documento.

Tardiamente, o governo lançou em dezembro uma licitação para comprar mais de 330 milhões de seringas. O setor que produz o material reclamou que já vinha alertando o governo desde julho para apressar a compra do material. A licitação foi um fracasso. Só 7,9 milhões foram garantidos.

Bolsonaro acabou suspendendo a compra e culpou os fabricantes por supostamente elevarem os preços. No entanto, ele não havia feito objeções em 2020 ao adquirir doses de hidroxicloroquina por três vezes o valor de mercado.

E quando o fracasso da licitação foi revelado pela imprensa, o Ministério da Saúde usou suas redes para publicar um falso desmentido. No entanto, o próprio governo usou o fracasso como justificativa para barrar a exportação de seringas em documento enviado à Secretaria de Comércio Exterior.

EK/dw/ots