COVID-19. Kontrowersyjna szczepionka z Lubeki

Na początku kwietnia 2020 roku magazyn „Der Spiegel” nadał rozgłos Winfriedowi Stoeckerowi, lekarzowi i przedsiębiorcy z Lubeki. Artykuł i reportaż telewizyjny prezentowały historię genialnego wynalazcy, który w swoim prywatnym laboratorium opracował szczepionkę przeciwko koronawirusowi i zaszczepił nią około 100 ochotników.

Szczepionka nie miała żadnych skutków ubocznych, a jej skuteczność – co można udowodnić za pomocą testów serologicznych – miała wynosić 97 procent. Preparat można łatwo produkować w dużych ilościach, co pozwoliłoby zaszczepić w bardzo krótkim czasie wszystkich mieszkańców Niemiec. Jednak zamiast koniecznego wsparcia ze strony organów wydających zezwolenia, Stoecker otrzymał zawiadomienie o popełnieniu przestępstwa – pisał „Der Spiegel”. 

Geniusz czy nieodpowiedzialny dr Frankenstein?

Czy Stoecker jest niedocenianym genialnym wynalazcą, którego pracę utrudniają nieugięte instytucje, czy też nieodpowiedzialnym doktorem Frankensteinem?

Postępowanie lekarza wywołało w każdym razie oburzenie w kręgach zawodowych. Stoecker pominął niezliczone, zalecane kroki w celu ochrony bezpieczeństwa pacjentów. – Podanie szczepionki małej grupie badanych niemal w pokoju gościnnym... jest po prostu niezgodne z zasadami bezpieczeństwa szczepionek – mówi DW austriacki biolog i autor książek Clemens G. Arvay.

Arvay, który od dawna ostrzega przed pochopnym opracowywaniem i zatwierdzaniem szczepionek, a w tym roku opublikował przewodnik dotyczący podejmowania decyzji w sprawie szczepień, podkreśla, że nie jest to jedyny krytyczny przypadek w tej dziedzinie. W szczególności ostatnie incydenty z oksfordzką szczepionką AZD1222, czyli preparatem firmy AstraZeneca przeciwko COVID-19, pokazały, „że decydenci muszą ponownie rozważyć swoją odpowiedzialność i zasadę ostrożności również w odniesieniu do innych szczepionek”.

W Austrii i Danii pacjenci zmarli z powodu zaburzeń krzepnięcia krwi po otrzymaniu dawki z tej samej partii szczepionki AstraZeneca. Kilku pacjentów trafiło do szpitala z zatorami płucnymi. 

Arvay wskazuje również na przypadki zapalenia rdzenia kręgowego, które wystąpiły odpowiednio 10 i 14 dni po szczepieniu. – Przeszkadzają mi podwójne standardy – mówi Arvay. – Stoecker dostaje pozwy sądowe, które zagrażają jego egzystencji, ale Niemcy i Austria nadal szczepią szczepionką, która budzi wiele pytań co do bezpieczeństwa.

Szczepionka AstraZeneca, w przeciwieństwie do szczepionki z Lubeki, przeszła cały proces zatwierdzenia. Organy wydające zezwolenia (w Niemczech Instytut im. Paula Ehrlicha) nadal uważają ją za bezpieczną.

Czy te dwa przypadki są porównywalne? Oto najważniejsze punkty dotyczące szczepionki z Lubeki. 

Lekarz nie powinien był podać szczepionki

Winfried Stoecker, profesor medycyny i przedsiębiorca, nie przedstawił żadnych informacji na temat zatwierdzenia, protokołu badań i bezpieczeństwa w fazie przedklinicznej. Więc najwyraźniej użył szczepionki na ludziach bezpośrednio z laboratorium.

Zatwierdzanie leków, w tym szczepionek, jest procesem skomplikowanym i kosztownym. Po badaniach laboratoryjnych na kulturach komórek obejmuje również badania toksykologiczne na zwierzętach. Aby producenci leków mogli w ogóle przeprowadzać takie testy, muszą spełnić kompleksowe warunki i przejść przez złożone procedury.

To samo dotyczy kolejnego kroku, jakim są pierwsze testy kliniczne na ludziach w fazie I, po których następują dalsze fazy rozwoju leku. Warunkiem każdego badania klinicznego jest również zatwierdzenie przez właściwy organ regulacyjny, czyli w Niemczech przez Instytut im. Paula Ehrlicha. 

Instytut z kolei zgłosił samowolne podanie surowicy Krajowemu Urzędowi Opieki Społecznej w Kilonii, który złożył doniesienie o przestępstwie. „Istnieje podejrzenie popełnienia przestępstwa”, ponieważ odbyły się badania z „eksperymentalnymi lekami” bez ich wcześniejszego zbadania – czytamy w doniesieniu.

Zgodnie z podstawową zasadą naukową ci, którzy produkują leki lub ich pracownicy, nie mogą uczestniczyć w testach. W ten sposób chce się wykluczyć ewentualną stronniczość. To również jeden z powodów, dla których nawet wynalazcy szczepionki BioNTech/Pfizer sami jej do tej pory nie otrzymali – jak powiedział w wywiadzie z DW pod koniec 2020 roku szef mogunckiej firmy BioNTech, Ugur Sahin. Stoecker z kolei chwali się, że zaszczepił swoim preparatem rodzinę i pracowników.

Podanie przez lekarza niezatwierdzonego leku może być karane jako uszkodzenie ciała. Z drugiej zaś strony stanowi naruszenie obowiązku staranności lekarskiej. W związku z tym Stoecker może również spodziewać się sankcji ze strony Izby Lekarskiej.

Co wiadomo o szczepionce z Lubeki?

Jak podaje Winfried Stoecker, opracowana przez niego szczepionka bazuje na „rekombinowanym antygenie, który można łatwo i tanio wyprodukować w retorcie”. Jest ona porównywalna do istniejących szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B. Ponieważ antygen, w przeciwieństwie do szczepionek mRNA lub wektorowych, jest rozmnażany poza organizmem, czyli w laboratorium, „nie trzeba się obawiać niekontrolowanego rozprzestrzeniania się informacji genetycznej wprowadzonej do organizmu człowieka” – wyjaśnia Stoecker.

Tak zwane szczepionki podjednostkowe są znane od dawna i są również stosowane na przykład przeciwko grypie lub wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).

Szczepionka Stoeckera nie jest tak wyjątkowa, jak sugeruje artykuł w „Der Spiegel”. Na tej samej zasadzie opiera się również jedna z zaawansowanych w rozwoju szczepionek, a mianowicie NVX-CoV2373 firmy Novavax. Szczepionka ta jest już w trakcie procesu zatwierdzania przez Europejską Agencję Leków (EMA).

Co grozi uczestnikom testów?

W swoim blogu austriacka weterynarz Petra Falb wymienia całą serię punktów, na temat których Stoecker nie udziela żadnych informacji, a które są istotne dla bezpieczeństwa, a przede wszystkim dla zdrowia osób uczestniczących w badaniach.

Falb podkreśla na przykład, że Stoecker nie wypowiada się na temat ewentualnej kontaminacji szczepionki obcymi wirusami lub mykoplazmami – bardzo małymi bakteriami.

Kontrola ewentualnej kontaminacji jest jednak „delikatnym punktem w rozwoju szczepionek”, ponieważ antygeny w szczepionce są wytwarzane w laboratorium przez system ekspresji (zwykle wirus) na linii komórkowej, a przy tym wykorzystywane są także materiały pochodzenia zwierzęcego. Jeśli linia komórkowa zawiera nawet retrowirusy, istnieje ryzyko, że szczepionka może później wywołać raka.

W sprawozdaniu Stoeckera jest też niewystarczająco informacji na temat możliwych dodatków, tak zwanych adiuwantów.

Jaka skuteczność?

Stoecker nie potrafi udowodnić swojego twierdzenia, że szczepionka osiąga skuteczność 97 procent. W rzeczywistości nie było jeszcze ani jednego badania opublikowanego na temat jego szczepionki w cenionym czasopiśmie naukowym. Do tej pory przeprowadził on jedynie badania serologiczne, według których u uczestników testów wytworzyły się przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2. W kontekście zatwierdzenia szczepionki bierze się jednak pod uwagę wiele innych aspektów, takich jak odpowiedź immunologiczna limfocytów T.

O dopuszczeniu do obrotu decyduje również rzeczywista skuteczność, czyli ile osób zaszczepionych zostało zarażonych wirusem w określonym czasie po szczepieniu w porównaniu z grupą placebo. Zwykle ocenia się to pod koniec III fazy rozwoju szczepionki. Profesor medycyny z Lubeki najwyraźniej jednak nie zrobił nawet pierwszego kroku w długiej serii koniecznych działań.