Стоп за продажба на 80 лекови во Германија

Сојузниот институт за лекови и медицински производи (БфАрМ) неодамна донесе одлука за запирање на продажбата на 80 лекови во Германија. Производителите, трговците на големо и аптекарите веднаш мора да престанат со нивна продажба. Меѓу забранетите лекови се, меѓу другото, средства против висок крвен притисок, депресија, мигрена, епилепсија и Паркинсон.

Од одлуката се погодени 16 производители, меѓу кои и германските фирми Хојман, Хормозан, Штадафарм, Милан Дура и Бетафарм. Институтот БфАрМ направи проверка на 176 дозволи за продажба на лекови и донесе одлука за забрана на продажбата на 80.

Сите производители се веќе писмено информирани за одлуката, во која се вели: „Лековите, како што сега се утврди, не се тестирани соодветно, според актуелното ниво на научните сознанија“.

Знаци за систематска манипулација

Сите студии за добивање дозвола за овие препарати се извршени од страна на индиската фирма ГВК Био. Претпријатието работи по налог на многу големи фармацевтски концерни ширум светот. Француската служба за безбедност на лекови АНСМ во мај ги провери студиите на ГВК Био. Резултатот беше шокантен. Кај сите проверени стидии се констатирани фалсификати, соопшти АНСМ. Тоа, според АНСМ, укажува на систематски манипулации. ГВК Био неодамна соопшти дека кај француската надлежна служба доставила документи со кои треба да се симнат сомнежите. И службите за безбедност на лекови во други земји имаат донесено одлука за стопирање на продажба на лекови. Во Франција до 18 декември ќе бидат стопирани 25 лекови, во Белгија осум, а во Луксембург два.

Сепак, надлежните институции во моментов не гледаат опасност за пациентите. Лековите кои се повлчелени од продажба се без исклучок генерици, соопшти БфАрМ. Институтот не смета дека ќе се случи теснец во снабдувањето, затоа што на располагање има други лекови за иста намена.

Производителите на лековите кои се повлечени може да се соочат со големи финансиски загуби. Тие не смеат да ги продаваат лековите се‘ додека не се направат нови студии, што според ГВК Био би можело да трае меѓу 12 и 15 месеци. Индиските медиуми јавуваат дека фирмата понудила да ги повтори сите клинички тестови или да покрие дел од трошоците.

Во Европа се врши проверка на околу 1000 дозволи за лекови

Скандалот би можел значително да се прошири. Според Европската медицинска агенција ЕМА, во ЕУ се врши проверка на околу 1000 дозволи за лекови. Меѓу нив може да има и оригинални препарати. Досега постојано се велеше дека се проверуваат само студии за генерици. Кај нив мора само да се докаже дека средството делува еднакво како и оригиналот. Кај новите лекови дејството и безбедноста мора да се подложат на многу пообемни тестови. Ако кај вакви студии навистина се фалсификувале податоци, тогаш тоа значи опасност за пациентите. Зашто, кај оригиналните препарати, за разлика од генериците, воопшто нема претходно искуство со дејството на дадената супстанца.

„Тежок криминален престап“

„Ако се потврди дека биле фалсификувани резултати од истражувања, тогаш е тоа тешко криминално дело“, вели Ролф Хемке, портпарол на Здружението на истражувачки производители на лекови (ВФА). Мора да се спречи повторување на ваков случај, нагласува Хемке.

Консеквенци бараат и независни експерти за лекови. Случајот е предупредување дека мора генерално да се постапува поостро, оцени Волфганг Бекер-Бризер од информативната служба „Arznei-Telegramm“ за весникот „Зиддојче цајтунг“.

Герд Глезке, експерт за здравствен менаџмент од Универзитетот Бремен, бара студиите веќе да не му се препуштаат само на производителот. Важните тестови треба да ги преземаат самите служби за издавање дозволи за лекови, вели тој.