Спутник V под лупата на ЕМА

Стручњаците од Европската агенција за лекови (ЕМА) деновиве вршат инспекција на вакцината Спутник V во Русија. Тие веќе посетиле две клиники во Москва, каде биле згрижени пациентите за време на важната трета фаза од клиничките испитувања, пренесе вчера руската агенција Интерфакс.

„Тие ги добија сите информации што ги бараа“, се вели во информацијата на Интерфакс, според која експертите за ЕМА разговарале и со медицинскиот персонал. 

Агенцијата, со седиште во Амстердам, претходно соопшти дека станува збор за „нормален чекор во врска со проценка на барањето за одобрување во ЕУ“. Емер Кук, директорка на ЕМА, ја најави ваквата инспекција уште во март. „Клиничките студии кои поддржуваат одобрување за пазарот во ЕУ мора да бидат во согласност со меѓународните етички и научни стандарди на квалитетот за студии на луѓе. Усогласеноста со стандардот обезбедува заштита на правото, безбедноста и добробит на учесниците во студијата и дека податоците на клиничките испитувања се веродостојни“, наведува ЕМА.

Агенцијата резултатите од инспекцијата ќе ги објави дури по обработката на барањето за одобрување на Спутник V во ЕУ. Унгарија и Словачка веќе на своја рака ја одобрија употребата на руската вакцина. Според вчерашната информација на Интерфакс, деновиве експертите на ЕМА ќе посетат и некои од местата на производство на вакцината. 

Може ли да им се верува на руските податоци?

Во ЕУ постои недоверба кон руската вакцина. Пет европратеници на 17 март испратија писмо до ЕМА, во кое нагласија оти Русија повеќепати докажала дека е „повеќе од подготвена да политизира и да фалсификува медицински и научни податоци многу професионално и во голема мерка, ако тоа служи за политички цели“.

Повеќе:

-Дебатата за Спутник доаѓа во невреме

-Германија со соло настап - ќе се водат разговори со Русија за вакцината Спутник V

-Спутник V: Туристички тури за вакцинирање во Русија? 

Како примери ги наведоа допинг скандалите на руските олимписки спортисти и труењето на опозицискиот политичар Алексеј Навални. „Верувам дека вакцината делува, оти има добар заштитен ефект и прифатливи нескани ефекти. Но, тоа сѐ уште не е јасно, бидејќи не е детално проверено чекор по чекор“, вели Петер Лизе, германски европратеник и портпарол за здравствена политика на Народната партија во Европскиот парламент.

Лизе за ДВ наведува оти е проблематично тоа што Русија минатиот август побрза да биде прва. Москва тогаш објави дека има прва одобрена вакцина во светот, иако вакцината беше испитана само на стотина луѓе.

„Мислам оти Спутник V е безбедна како и секоја друга вакцина“, вели за ДВ професор Лоренс Јанг, британски виролог и стручњак за молекуларна онкологија. Врз основа на објавените податоци, вели тој, реакциите на руската вакцина се слични како другите вакцини, вклучувајќи „благи болки во раката, мала главоболка, можеби мала температура или треска. Но, тоа се куси, многу благи несакани ефекти“.

Јанг вели дека Спутник V е „многу паметна вакцина“, која користи аденовирус со слична технологија како вакцината на АстраЗенека. Затоа, додава, треба се набљудува дали руската вакцина евентуално во мал број случаи може да предизвика тромбоза. „Како што знаеме од искуството со АстраЗенека, некогаш овие несакани ефекти се забележливи дури откако ќе се започне имунизација на милиони луѓе.“

Дали на ЕУ  ѝ е потребна Спутник V?

Без разлика на политичките нагаѓања, ЕМА руската вакцина ја третира како и западните кои се веќе одобрени. Од Амстердам е соопштено дека слични инспекции како кај Спутник V се вршени и кај производителите на сите 4 вакцини кои досега се одобрени во ЕУ: Бионтек/Фајзер, Модерна, АстраЗенека и Џонсон и Џонсон.

Бидејќи стапката на вакцинација во ЕУ заостанува зад некои земји во светот, германскиот министер за здравство Јенс Шпан неодамна најави разговори со Москва за купување на Спутник V, но дури откако ќе добие одобрување од ЕМА.

Сѐ уште е нејасно колку дози би можела Русија навистина да испорача. Во оваа земја стапката на вакцинација е значително под просекот во ЕУ и Русија засега нема производни капацитети за големи испораки. Алтернатива би можело да биде производство на руската вакцина во ЕУ.

Германската подружница на рускиот производител на фармацевтски производи Р-Фарм, со седиште во Баварија, веќе поднесе барање до ЕМА за тестирање на Спутник V. Баварската влада договори со компанијата да купи 2,5 милиони дози Спутник V, но само ако вакцината биде одобрена.

Првите испораки се очекуваат најрано во јули. Петер Лизе смета дека се пресудни производните капацитети. „Ако се работи за 1 милион дози во јули, тогаш тоа дефинитивно не ни е потребно. Но, ако се работи за 20-30 милиони, тоа би требало да биде вклучено во стратегијата. Нема причина да не се увезува безбедна, ефикасна вакцина“, вели Лизе.