Mau Jadi Relawan Uji Vaksin Sinovac? Ini Syaratnya!

Penyuntikan vaksin COVID-19 akan segera dilakukan, menyusul dikeluarkannya izin dari Komite Etik Unpad untuk melaksanakan uji klinis vaksin corona. Pendaftaran untuk relawan sudah dimulai pada Senin (27/7). 

"Ya, betul (komite etik sudah menyetujui uji klinis vaksin Sinovac)," ujar Ketua tim riset uji klinis vaksin Sinovac Prof Kusnandi Rusmil saat dihubungi detikcom melalui pesan singkat. 

Dia menegaskan, ada sejumlah kriteria yang harus dipenuhi calon relawan uji klinis. Pertama, calon relawan merupakan orang dewasa berusia antara 18 sampai 59 tahun yang dinyatakan sehat, serta senantiasa mematuhi protokol kesehatan, dan melakukan pembatasan fisik maupun sosial selama wabah pandemi COVID-19 berlangsung. 

Kemudian, calon relawan juga harus dinyatakan tidak memiliki riwayat terinfeksi corona. Nantinya, para relawan akan mendapatkan swab test dan rapid test secara gratis. 

"Calon peserta akan dilakukan tes terhadap apus tenggorokan (swab test) dan rapid test untuk mengetahui apakah ada kemungkinan sedang atau pernah terinfeksi COVID-19," kata Kusnandi. 

Penilaian terkait kondisi kesehatan relawan, kata dia, dibuktikan dengan tidak mengalami penyakit ringan, sedang, atau berat, tidak memiliki riwayat penyakit asma dan alergi terhadap vaksin, hingga tidak memiliki kelainan atau penyakit kronis seperti gangguan jantung, tekanan darah tinggi yang tidak terkontrol, diabetes, penyakit ginjal dan hati, tumor, epilepsi atau penyakit gangguan syaraf lainnya. 

Lebih lanjut, calon relawan harus tidak memiliki kelainan darah atau riwayat pembekuan darah, tidak memiliki penyakit infeksi lain dan demam, serta tidak memiliki riwayat penyakit gangguan sistem imun. Suhu tubuh calon pendaftar juga tidak boleh melebihi 37,5 derajat Celcius. 

Persyaratan lain yang harus dipenuhi yaitu, calon relawan bukan merupakan wanita hamil atau berencana hamil selama periode penelitian, serta tidak sedang menyusui. Calon relawan juga tidak diperkenankan mengikuti uji klinis lain selama periode uji klinis vaksin corona asal Cina ini. 

"Peserta tidak mendapat imunisasi apa pun dalam waktu satu bulan ke belakang atau akan menerima vaksin lain dalam satu bulan ke depan, calon relawan berdomisili di Kota Bandung dan tidak berencana pindah dari lokasi penelitian sebelum penelitian selesai dilaksanakan," tutur Kusnandi. 

Dia mengatakan, kriteria lain yaitu calon relawan harus tidak memiliki riwayat kontak dengan pasien terinfeksi COVID-19, tidak memiliki riwayat kontak dengan pasien yang menunjukkan demam atau gejala sakit saluran pernapasan yang berdomisili di daerah atau komunitas yang terdampak, serta tidak memiliki dua atau lebih kasus demam atau gejala saluran pernapasan di daerah dengan lingkup kecil, seperti rumah, kantor, dan sekolah. 

Pihaknya membutuhkan 1.620 relawan dalam proses uji klinis vaksin. Namun, tidak semua peserta akan disuntikkan vaksin. 

Sebanyak 540 orang akan disuntikkan vaksin, sedangkan sisanya akan mendapat cairan plasebo. Penentuan pemberian vaksin atau plasebo akan dilakukan secara acak. 

"Bagi yang menerima plasebo akan mendapatkan vaksin COVID-19 setelah vaksin didaftarkan," ucapnya. 

Pendaftaran dibuka sampai akhir Agustus 

Sementara itu, Manajer Lapangan Uji Klinis Vaksin COVID-19 Eddy Fadlyana menambahkan syarat lainnya menjadi relawan yakni berusia 18 hingga 52 tahun. Mereka pun mesti melengkapi dokumen pribadi yakni kartu tanda penduduk (KTP). 

Terkait waktu penyuntikan, sambung Eddy, penyuntikan vaksin akan dilakukan pada pertengahan Agustus mendatang. Dalam sehari, dibatasi penyuntikan hanya dilakukan pada 20 hingga 25 orang di setiap titik penyuntikan. "Penyuntikan dimulai pertengahan bulan Agustus," kata dia. 

Penyuntikan vaksin Sinovac ini akan diberikan di enam lokasi yang telah ditentukan di Kota Bandung. Di antaranya RS Pendidikan FK Unpad di Sukajadi, Balai Kesehatan Unpad di Dipati Ukur, kemudian empat puskesmas di Garuda, Dago, Sukaparkir, dan Ciumbuleuit. 

Relawan akan disuntik vaksin dua kali, satu kali suntik vaksin per minggu. 

"Tempatnya sudah kami survei, kemudian SDM-nya juga dari mulai dokter yang merawat mengambil sudah dilakukan penelitian, dengan memperhatikan social distancing. Jadi nanti saat vaksin diberikan tidak akan sekaligus banyak, maksimal 20-25 subjek dari enam titik. Diharapkan dalam tiga bulan bisa direkrut semua (relawan) dan bisa selesai dalam 6-7 bulan," kata Eddy. 

Pendaftaran peserta uji klinis dibuka hingga 31 Agustus 2020. Pendaftaran bisa dilakukan dengan menghubungi Unit Riset Klinis Departemen Ilmu Kesehatan Anak Lantai 1 RSUP Hasan Sadikin Bandung. 

Kemungkinan efek samping 

Kusnandi mengatakan, dalam pemberian vaksin kemungkinan terdapat dua efek samping di antaranya efek lokal dan sistemik. 

"Efek sampingnya dua, reaksi lokal dan sistemik. Reaksi lokal di tempat suntikan ada merah, bengkak, nyeri dalam 48 jam sudah hilang lagi," kata Kusnandi di Balai Kota Bandung, Senin (27/7). 

Lebih lanjut, efek samping lokal ini biasanya terjadi sebanyak 30 persen dari jumlah subjek penelitian (relawan). Dia mengatakan, efek samping lainnya yaitu sistemik di mana kondisi relawan mengalami demam di 30 menit pertama pemberian vaksin. 

Jika dalam 30 menit pertama ditemukan relawan atau subjek yang mengalami efek samping maka akan dilakukan tindakan penanganan oleh pengawas dan dokter terkait. Dia mengatakan, reaksi tersebut akan terjadi jika relawan memiliki alergi tertentu. 

"Penting 30 menit pertama kita lihat ada tidak yang lemas, itu yang harus dijaga pertama, orang itu tidak boleh pulang dan dijaga betul oleh dokter. Nah kita belum tau ada yang reaksi alergi atau tidak. Tapi apapun reaksi suntikan vaksin akan begitu alergi ada, juga yang tidak," jelasnya. 

Sementara Eddy menambahkan bahwa efek samping pemberian vaksin relatif lebih rendah dengan persentasi efek lokal sebanyak 30 persen dan efek sistemik kurang dari 5 persen. 

"Pada efek sistemik seperti demam ringan yang hanya dalam dua hari saja sudah sembuh. Kemudian ada sakit diare yang tidak ada hubungan dengan imunisasi. Jadi resikonya kemungkinan ada nyeri lokal dan sistemik," kata Eddy. 

Persentase tersebut terjadi pada penelitian fase satu vaksin Sinovac. "Dari penelitian fase 1,3 persen efek lokal dan 3 persen sistemik," ujarnya. 

Meskipun relawan mengalami efek samping, pihaknya akan melakukan penanganan sebagaimana mestinya. Relawan akan mendapat asuransi kesehatan selama masa uji klinis, terutama jika terjadi keluhan setelah penyuntikan vaksin Sinovac.  

"Masa mengikuti penanganan ini relawan akan terlindungi. Misalnya selama periode sempat sakit demam tifoid atau sakit apa, sampai periode subjek selesai, satu subjek waktu enam bulan relawan tersebut akan mendapatkan asuransi kesehatan," pungkasnya. (gtp/ha) 

Baca artikel selengkapnya di:DetikNews

Sudah Bisa Daftar Lho! Begini Cara Jadi Relawan Uji Vaksin Corona Sinovac

Perlu Tahu, Ini Efek Samping Vaksin Corona Sinovac yang Diuji di Bandung