Razvoj korona-cjepiva: više pitanja nego odgovora

Otkako su tvrtke Biontech i Pfizer objavile da bi njihovo cjepivo protiv koronavirusa uskoro moglo dobiti dozvolu za upotrebu, euforija ne jenjava. Ove tvrtke su osim toga objavile kako je njihovo cjepivo u 90 posto slučajeva djelotvorno. U isto vrijeme je i sigurnosna kontrolna grupa DMC objavila kako „nema ozbiljnijih sigurnosnih primjedbi" na novo cjepivo.

Samo tjedan dana kasnije dobre vijesti i s one strane Atlantika: američka farmaceutska kompanija Moderna javlja kako je njihovo cjepivo na jednoj studiji s preko 35.000 sudionika ostvarilo djelotvornost od 94,5 posto.

Osim ovih tvrtki su i ostale farmaceutske kompanije poput švedsko-britanske Astra-Zenece, Sanofija ili Johnson&Johnsona na pragu vlastitih cjepiva.

Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije (WTO) trenutno se diljem svijeta 47 cjepiva protiv koronavirusa nalazi u fazi kliničke provjere. U Rusiji se već dva cjepiva na tržištu no, prema stručnjacima, njihova djelotvornost nije dovoljno istražena.

Mnoga otvorena pitanja

No mnoga pitanja su još ostala otvorena. Recimo, koliko su cjepiva zaista djelotvorna, postoje li razlike u djelotvornosti ovisno o dobi ili povijesti bolesti pacijenata. Isto tako nije poznato koliko dugo cjepivo pruža imunitet ili može li spriječiti komplikacije prilikom zaraze. Nisu razriješena ni pitanja oko cijene cjepiva, globalne dostupnosti i kako će ona, jednog dana kada siđu s tvorničkih traka, biti raspodijeljeno ili skladišteno. No na neka pitanje je moguće već sad dati odgovor.

U kojoj mjeri je cjepivo djelotvorno?

Prema tvrdnjama tvrtke Bointech njihovo cjepivo, koje trenutno nosi oznaku BNT 162b2, pruža 90-postotni zaštitu od Covida-19. Kompanija Moderna za svoje cjepivo tvrdi da pruža zaštitu u 94,5 posto slučajeva. Ako se ovo pokaže istinitim, to bi bila prava senzacija jer se radi o neuobičajeno visokom stupnju zaštite.

Jer: prema podacima epidemiološkog instituta Robert Koch u sezoni gripe 2018/2019 cjepiva protiv gripe su pružale zaštitu u svega 21 posto slučaja. Što znači tek kod svakog petog cijepljenog.

Stopostotna zaštita kroz cjepivo je u praksi nemoguća jer je svaki ljudski organizam drugačiji a i virusi se konstantno mijenjaju. Zbog toga se i antigeni u cjepivima protiv gripe mijenjaju i prilagođavaju svake godine.

No cjepiva osjetno smanjuju mogućnost zaraze. Efekt cijepljenja (vaccine efficancy) pokazuju mnogobrojne studije. Pritom je presudan broj antitijela koja su se stvorila u organizmu cijepljenog.

Kako se provodi studija?

Da bi se došlo do ovog pokazatelja provode se tzv. rendomizirane kontrolirane studije u kojoj se ispitani dijele u dvije skupine. Pfizer i Biontech su istraživali učinkovitost svog cjepiva na ukupno 43.538 osoba u različitim zemljama. Tijekom studije je pola ispitanika primila pravo cjepivo a druga polovica placebo. Cjepivo se davalo u razmaku od tri tjedna.

Osobe, naravno, nisu bili tijekom studije namjerno zaražene Covidom-19 jer to nije dozvoljeno iz etičkih razloga. No tijekom vremena se u svakodnevici 94 osoba zarazilo koronavirusom, gotovo svi su pripadali grupi koja je primila placebo.

U grupi onih koji su primili cjepivo je u usporedbi s placebo grupom 90 posto ispitanih bilo zaštićeno od zaraze. To znači da se devet od deset ispitanika kod kojih bi se, matematički gledano, očekivala zaraza, nije zarazilo. U direktnoj usporedbi to odgovara efektivnosti od 90 posto. 

Ovako visoki stupanj učinkovitosti nalazimo kod cjepiva protiv mumpsa, ospica ili rubeole gdje 93 do 99 posto cijepljenih stekne imunitet. Kod cjepiva protiv koronavirusa će u budućnosti nakon studija ovaj stupanj učinkovitosti pasti. Ispitanici će biti promatrani u razdoblju od dvije godine.

Jesu li cjepiva sigurna?

U sklopu studije ni kod Biontecha niti kod Moderne, kontrolni gremiji (DMC i DSMB) nisu imali „ozbiljnije primjedbe“. No činjenica da se do sada nisu pojavili ozbiljniji popratni efekti ne znači da se oni kasnije kod većih grupa cijepljenih neće pojaviti. Isto vrijedi i za reakciju kod prethodnih oboljenja.

Kod intramuskularnih cijepljenja može također doći do lokalnih reakcija na mjestu uboda. I reakcija na cjepivo, tijekom stvaranja antitijela, može uvijek izazvati temperaturu, drhtavicu, bolove u mišićima ili glavobolje.  

Osim toga oba cjepiva, i BNT 162b2 Biontecha/Pfizera i mRNA-1273 Moderne, spadaju u novu vrstu cjepiva koja još nisu klinički primijenjena. Oba cjepiva se sastoje od modificiranih tzv. informacijskih RNA koje sadrže plan za stvaranje proteina od kojih je sadržan virus. U slučaju ubrizgavanja ovog plana virusa u organizam, imunološki sustav se potiče na stvaranje antitijela protiv ovog proteina a time i protiv samog virusa. Dakle stanice same počinju proizvoditi virusni protein.

Kada će cjepiva dobiti dozvolu za upotrebu?

Postupak izdavanja uporabne dozvole je različit u SAD-u i EU-u. Međukontrole bi trebale ubrzati ovaj proces. Biontech i Pfizer su priopćili kako su u trećem tjednu u studenome pri Američkom uredu za kontrolu lijekova (FDA) podnijeli zahtjev za izdavanjem dozvole za upotrebu u hitnim slučajevima. Uvjet za ovu dozvolu je da se pacijenti promatraju dva mjeseca nakon primanje drugog cjepiva. I kompanija Moderna je najavila podnošenje zahtjeva za hitnom dozvolom u „sljedećim tjednima“.

Kada će Biontech podnijeti zahtjev za dozvolu pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) koja ima strože kriterije od američkog ureda, nije poznato. U Njemačkoj izdavanja dozvola cjepivima nadgleda i ispituje Institut Paul Ehrlich.

Prema sadašnjim informacijama EMA bi dozvolu mogla izdati krajem ove ili početkom sljedeće godine.

Kako će građani Europske unije doći do svog cjepiva?

Europska komisija već mjesecima pregovara s Biontechom i Pfizerom. prvobitno se pregovaralo o 300 milijuna ampula cjepiva. Sada se govori o 200 s otvorenom opcijom za daljnjih 100 milijuna.

Prema vlastitim navodima, Europska komisija pregovara i s američkom kompanijom Moderna o isporuci 160 milijuna ampula cjepiva. No do sada još nije potpisan nikakav ugovor.

Paralelno se pregovara i s kompanijom AstraZeneca o kupovini 300 milijuna ampula kao i s tvrtkama Sanofi-GSK i Johnson&Johnson.

Još su se početkom lipnja Njemačka, Francuska, Italija i Nizozemska udružile u „Inclusive Vaccine Alliance“ koja bi trebala skrbiti za to da odgovarajuće količine cjepiva što je brže moguće i na što više mjesta u EU-u uđu u proizvodnju.

EU tako želi cjepiva s pristupačnom cijenom staviti na raspolaganje na samo svojim zemljama članicama nego i siromašnijim zemljama, npr. u Africi. Ovaj savez je otvoren i za druge zemlje.

Sljedeće veliko pitanje je kako će cjepiva protiv Covida-19 biti podijeljena diljem svijeta. Jer najveća većina cjepiva se mora skladištiti na temperaturama ispod minus 80 stupnjeva kako ne bi izgubila svoju djelotvornost. I tu se logistika pojavljuje kao ogroman izazov.