Francia: ensayo clínico causa muerte cerebral a una persona
15 de enero de 2016
Un grave accidente ocurrido durante los ensayos de un medicamento diseñado para mitigar el dolor en Francia acabó en tragedia, con una persona con muerte cerebral y otras cuatro en la unidad de cuidados intensivos, informó hoy (15.01.2016) el Ministerio de Sanidad francés.
El Ministerio aseguró que todos los afectados, que eran personas sanas, se encuentran en la Clínica Universitaria de la ciudad de Rennes.
El laboratorio portugués Bial, que estaba desarrollando la sustancia, informó a la autoridad nacional de seguridad de medicamentos que interrumpió el estudio y convocó a todos los voluntarios participantes. La sustancia ya le fue aplicada en distintas dosis a 90 personas, según precisó la ministra de Salud francesa, Marisol Touraine.
Los médicos temen que tres de los afectados puedan sufrir daños irreversibles: existe la esperanza de que mejoren los síntomas, pero también el temor de que empeoren, dijo hoy el profesor Gilles Edan, de la Clínica Universitaria de Rennes, que añadió que no se conoce un tratamiento efectivo para tratarlos.
Los afectados son hombres de entre 28 y 49 años que habían ingerido el medicamento en varias ocasiones.
El medicamento no contenía cannabis
Los seis hombres habían empezado a ingerir el medicamento el 7 de enero y el pasado domingo (10 de enero) aparecieron los primeros síntomas en una persona, que sufrió la muerte cerebral. El día después el laboratorio suspendió el ensayo. El resto de los afectados fueron presentando síntomas a lo largo de la semana.
Al contrario de lo que se había dicho en las primeras informaciones mediáticas, el medicamento no contenía cannabis, aseguró la ministra Touraine. La sustancia actuaba sobre el sistema nervioso, concretamente en el sistema endocannabinoide, que desempeña un importante papel en la sensación de dolor, explicó la ministra sin dar el nombre del medicamento.
La farmacéutica portuguesa Bial estaba desarrollando ese medicamento para combatir los cambios de ánimo y las distorsiones motoras que aparecen en enfermedades neurodegenerativas.
Los ensayos clínicos, sin embargo, estaban a cargo de la firma Biotrial, con sede en Rennes, y se encontraban en la Fase 1. Es habitual que las farmacéuticas contraten a compañías independientes para realizar los test.
Acorde con todas las buenas prácticas internacionales
La farmacéutica portuguesa Bial aseguró que la molécula utilizada en Francia siguió "todas las buenas prácticas internacionales".
"El desarrollo de esta nueva molécula, en el área del dolor (la FAAH encima inhibidora), se ha llevado a cabo, desde el principio, de acuerdo con todas las buenas prácticas internacionales, incluyendo la realización de tests y ensayos preclínicos", dijo en un comunicado Bial, para el que se realizó esta prueba en un laboratorio de Rennes.
La empresa recordó que esta nueva droga ya se había administrado a 108 pacientes "sin que ninguno de ellos presentase una reacción adversa de carácter serio o moderado".
Bial explicó que el ensayo tenía la aprobación de las autoridades reguladoras de Francia y del Comité de Ética, tal y como exigen las normas internacionales.
FEW (dpa, EFE)