Aprobación de la vacuna en EE. UU.: la FDA en la mira
8 de diciembre de 2020
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), es la agencia federal encargada de emitir normas para velar por la seguridad de los alimentos, los medicamentos, los productos cosméticos y el equipamiento médico. En los últimos meses está bajo presión, ya que el presidente, Donald Trump, está buscando una solución rápida al coronavirus, mientras, socava la autoridad de expertos en salud y ciencia de su gobierno.
Las vacunas recientemente desarrolladas por Pfizer-BioNTech, Moderna y AstraZeneca dan esperanzas a los estadounidenses de que una solución para la pandemia ya está cerca; una pandemia que ya ha matado a más de 260.000 personas en EE. UU., la mayor cifra de fallecimientos por COVID-19 en el mundo.
La FDA jugará un rol esencial al decidir si el público en general tendrá acceso inmediato a la vacuna a finales de 2020. El 10 de diciembre, el comité asesor sobre la vacuna de esa agencia se reunirá para revisar la solicitud de autorización para el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer-BioNTech, y así determinar si se da inicio al proceso de distribución de esta.
¿Qué hace exactamente la FDA?
La FDA se creó hace 114 años, cuando el Congreso de Estados Unidos aprobó su primer proyecto de ley relevante sobre alimentos y medicamentos, la Ley de Pureza de Alimentos y Medicamentos, de 1906.
En la actualidad, la agencia reguladora es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos, y una de sus tareas principales es determinar si los productos médicos y los medicamentos son seguros para su uso. Según la misión de la FDA, esta "es responsable de promover la salud pública al ayudar a acelerar las innovaciones que hacen que los productos médicos sean más efectivos, más seguros y asequibles".
La FDA está dirigida por un comisionado que es nominado por el presidente y confirmado por el Senado. No hay límite sobre el tiempo que un comisionado puede ocupar el cargo, pero un nuevo presidente puede decidir nombrar a un comisionado diferente.
Tradicionalmente, la tarea principal de la FDA es realizada por expertos médicos. El actual comisionado, Stephen Hahn, un oncólogo radioterapeuta, fue designado por Trump en diciembre de 2019 para dirigir la agencia.
El comité de asesoramiento de vacunas de la FDA
La FDA a menudo puede tardar años en aprobar un medicamento, pero tiene la autoridad para acelerar el proceso para emergencias de salud pública, como la pandemia de SARS-CoV-2. En este momento, está trabajando para garantizar que las vacunas contra el coronavirus desarrolladas recientemente se distribuyan de manera responsable entre la gente.
El comité asesor de vacunas de la agencia, que se reunirá el 10 de diciembre, está formado por 15 miembros electores de la comunidad científica y médica que han sido seleccionados previamente por el comisionado de la FDA. Estos revisarán los datos disponibles sobre la vacuna Pfizer-BioNTech, y luego decidirán si recomendarán su distribución. Entonces dependerá de la FDA tomar la decisión final de dar luz verde al proceso de distribución de la vacuna.
Trump, el problema de la FDA
La agencia no ha escapado al escrutinio público. Por ejemplo, durante la última década, la FDA ha sido criticada por acelerar las aprobaciones de medicamentos opioides y aprobarlos en exceso.
Los últimos meses bajo la administración Trump han sido especialmente difíciles. Durante el verano, el presidente repudió abiertamente a la FDA y a sus científicos a través de su cuenta personal de Twitter. A medida que se acercaban las elecciones, Trump también realizó afirmaciones sin fundamento sobre que la agencia había desarrollado reglas para ralentizar deliberadamente el proceso de aprobación de la vacuna, calificando eso de "éxito político".
"El presidente Trump ha hecho que la vacuna, y el propio COVID-19, sean temas políticamente polémicos", dijo a DW Lawrence Gostin, director del instituto de derecho de la salud de la Universidad de Georgetown.
La interferencia política, junto con los mensajes contradictorios de la administración Trump y el liderazgo de la FDA, amenazan con erosionar la confianza pública en la agencia. Una encuesta realizada en septiembre encontró que menos de 1 de cada 10 personas en los EE. UU. tenía gran confianza en que la FDA velaría por sus intereses.
Crisis de confianza
La FDA también ha dañado su credibilidad al tener que dar marcha atrás en sus autorizaciones de tratamientos COVID-19 que habían sido promocionados por Trump, pero cuya efectividad seguía sin ser probada o era cuestionable.
Por ejemplo, en marzo de 2020, la FDA aprobó inicialmente el medicamento favorito del presidente, la hidroxicloroquina, para su uso de emergencia. Sin embargo, cambió de rumbo tres meses después de haberse demostrado que no era efectivo para combatir el coronavirus.
Más tarde, en agosto, Hahn tuvo que corregirse públicamente después de hacer varias declaraciones engañosas sobre los beneficios de usar plasma sanguíneo de sobrevivientes de COVID para tratar a pacientes actualmente infectados, un tratamiento que Trump había alabado y la FDA había aprobado en un proceso acelerado.
A pesar de que Hahn ha intentado recientemente tranquilizar al público en cuanto a que la agencia está prestando oídos a sus científicos, Gostin cree que no ha hecho lo suficiente. "Existe una desconfianza considerable en el proceso de aprobación de la vacuna contra el COVID-19 en Estados Unidos", dijo Gostin.
El nivel de confianza puede ser crucial. Si bien las compañías farmacéuticas dicen que las vacunas que han desarrollado son efectivas, la FDA aún tiene que convencer a las personas de hacerse aplicar las vacunas una vez que estas estén disponibles para el amplio público.
Plan de distribución de vacunas de Biden
Cuando el presidente electo, Joe Biden, tome posesión de su cargo, el 20 de enero, se hará responsable de un proceso masivo de distribución de vacunas, que habría sido iniciado por la administración Trump.
"Habrá muchas decisiones nuevas que tomar", dijo Natalie Dean, profesora asistente de Bioestadística en la Universidad de Florida, a DW. "Habrá preguntas [sobre] cómo probar las otras vacunas".
Biden señaló su intención de centrarse en la pandemia y hacer que su enfoque sea más transparente al nombrar una junta asesora de COVID-19 apenas unos días después de ganar las elecciones de 2020. Prometió dejar que los científicos del gobierno hagan su trabajo sin interferencia política, pero dijo que él jugará un papel en garantizar al público que las vacunas son seguras.
Varias compañías farmacéuticas más están trabajando para encontrar diferentes vacunas y tratamientos para COVD-19, lo que garantiza que la FDA seguirá ocupada con revisiones y aprobaciones durante meses y, quizás, incluso años.
(cp/ers)